Bioekvivalensstudie av Naproxen Sodium 550 mg tabletter under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Friske mennesker i alderen 18 til 45 år.
• Ikke-røykere siden minst seks måneder.
• Vilje til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Kroppsmasseindeks på ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 24,9 kg/m2, med Q kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
• Fravær av signifikant sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier på laboratorieevalueringer, sykehistorie eller fysisk undersøkelse under screeningen.
• Normalt 12-avlednings-EKG eller et med abnormitet som anses å være klinisk ubetydelig.
• Normal thorax røntgen PA-visning.
• Forståelse av studiens art og formål og overholdelse av kravet i protokollen.

• Kvinnelige emner:

  • av fødedyktige barn som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skumgelé, mellomgulv, intrauterin enhet {IUD} eller abstinens eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril {bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har blitt utført på personen.

Ekskluderingskriterier:

• Personlig/familiehistorie med allergi eller overfølsomhet overfor Naproxen natrium eller beslektede legemidler.
• Tidligere anafylaksi eller angioødem.
• Enhver alvorlig sykdom de siste tre månedene eller enhver klinisk signifikant pågående kronisk medisinsk sykdom, f.eks. kongestiv hjertesvikt, hepatitt, pankreatitt etc.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikante unormale verdier under screening, for eksempel signifikant abnormitet av leverfunksjonstest (LFT), nyrefunksjonstest (RFT), etc.
• Enhver hjerte-, nyre- eller leversvikt eller annen organ- eller systemsvikt.
• Historie med anfall eller psykiatriske lidelser.
• Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 og 2, og hepatitt B- og C-virus.
• Inntak av alkohol i mer enn to år, eller inntak av mer enn tre alkoholholdige drikker per dag eller inntak av alkohol innen 48 timer før dosering og under studien {en drink er lik en enhet alkohol {ett glass vin halv halvliter øl , og ett mål (en unse) ånd].
• Forbruk av xantinholdige derivater (kaffe, te, coladrikker, sjokolade) innen 48 timer før innsjekking av hver periode.
• Bruk av rusmiddel eller en historie med narkotikaavhengighet.
• Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
• Utilgjengelighet av vener i venstre og høyre arm.
• Donasjon av blod (én enhet eller 350 ml) innen 3 måneder før du mottar den første dosen med studiemedisin.
• Mottak av reseptbelagte legemidler innen fire uker eller reseptfrie (OTC) legemidler innen to uker før du mottar den første dosen med studiemedisin eller gjentatt bruk av legemidler i løpet av de siste fire ukene.
• Et uvanlig kosthold, uansett grunn, f.eks. lavnatriumdiett i to uker før du mottar medisiner og gjennom forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Inntak av grapefruktholdig mat eller drikke innen 7 dager før du mottar den første dosen med studiemedisin i begge periodene.
• Nylig historie med dehydrering fra diaré, oppkast eller andre årsaker innen en periode på 24 timer før studien.
• Kvinnelige frivillige som viser en positiv graviditetsskjerm eller ammer for øyeblikket.