摂食条件下でのナプロキセン ナトリウム 550 mg 錠剤の生物学的同等性試験

包含基準:

• 18 歳から 45 歳までの年齢範囲内の健康な被験者。
• 半年以上禁煙。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
• 体格指数が 18.5 kg/m2 以上かつ 24.9 kg/m2 以下で、体重が 50 kg 以上であること。
• -検査中の検査評価、病歴または身体検査における重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値の欠如。
• 正常な 12 誘導心電図、または臨床的に重要でないと見なされる異常を伴う心電図。
• 通常の胸部 X 線 PA ビュー。
• 研究の性質と目的の理解、およびプロトコルの要件の遵守。

• 女性被験者:

  • -コンドーム、フォームゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具{IUD}、または少なくとも1年間の禁欲または閉経後など、研究者によって判断された研究期間中、許容される避妊方法を実践している妊娠の可能性、または外科的に無菌{両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が対象に実施されている。

除外基準:

• ナプロキセンナトリウムまたは関連薬に対するアレルギーまたは過敏症の個人/家族歴。
• アナフィラキシーまたは血管性浮腫の過去の病歴。
• 過去 3 か月間の主要な病気、または臨床的に重要な進行中の慢性疾患。 うっ血性心不全、肝炎、膵炎など
• スクリーニング中の臨床的に重大な異常値の存在、例えば肝機能検査（LFT）、腎（腎臓）機能検査（RFT）などの重大な異常。
• 心臓、腎臓、または肝臓の障害 他の臓器またはシステムの障害。
• -発作または精神障害の病歴。
• HIV 1 および 2、B 型および C 型肝炎ウイルスの疾患マーカーの存在。
• 2年以上のアルコールの消費、または1日3杯以上のアルコール飲料の消費、または投与前48時間以内および研究中のアルコールの消費{1杯の飲み物は1単位のアルコールに等しい{1杯のワイン半パイントビール、および 1 メジャー (1 オンス) の精神]。
• 各期間のチェックイン前48時間以内のキサンチン含有誘導体（コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレート）の消費。
• レクリエーショナル ドラッグの使用または薬物中毒の病歴。
• -過去3か月以内の臨床試験への参加。
• 左腕と右腕の静脈にアクセスできません。
• -治験薬の初回投与を受ける前の3か月以内の献血（1単位または350 mL）。
• -4週間以内の処方薬療法または市販薬（OTC）の受領 治験薬の最初の投与を受ける前の2週間以内、または過去4週間以内の薬物の繰り返し使用。
• 何らかの理由で異常な食事。 投薬を受ける前の2週間の低ナトリウム食および研究への被験者の参加中。
• -両方の期間で最初の治験薬の投与を受ける前の7日以内にグレープフルーツを含む食品または飲料を消費した。
• -研究前24時間以内の下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水の最近の病歴。
• -妊娠スクリーニングで陽性であるか、現在授乳中の女性ボランティア。