Studie bioekvivalence tablet sodné soli naproxenu 550 mg za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví lidé ve věkovém rozmezí 18 až 45 let.
• Nekuřáci minimálně od šesti měsíců.
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 24,9 kg/m2, s tělesnou hmotností ne méně než 50 kg.
• Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorních vyšetřeních, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu.
• Normální 12svodové EKG nebo jedno s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou.
• Normální pohled na RTG hrudníku PA.
• Pochopení povahy a účelu studie a splnění požadavku protokolu.

• Ženské subjekty:

  • plodného dítěte praktikujícího přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako jsou kondomy, pěnové želé, bránice, nitroděložní tělísko {IUD} nebo abstinence či postmenopauza po dobu alespoň 1 roku, nebo chirurgicky sterilní {bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie byla u subjektu provedena.

Kritéria vyloučení:

• Osobní/rodinná anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na Naproxen sodný nebo příbuzná léčiva.
• Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze.
• Jakékoli závažné onemocnění v posledních třech měsících nebo jakékoli klinicky významné probíhající chronické onemocnění, např. městnavé srdeční selhání, hepatitida, pankreatitida atd.
• Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu, např. významné abnormality jaterního funkčního testu (LFT), renálního (ledvinového) funkčního testu (RFT) atd.
• Jakékoli poškození srdce, ledvin nebo jater jakékoli poškození jiného orgánu nebo systému.
• Anamnéza záchvatů nebo psychiatrických poruch.
• Přítomnost markerů onemocnění HIV 1 a 2 a viru hepatitidy B a C.
• Konzumace alkoholu po dobu delší než dva roky nebo konzumace více než tří alkoholických nápojů denně nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před dávkováním a během studie {jeden nápoj se rovná jedné jednotce alkoholu {jedna sklenice vína půllitrového piva a jedna míra (jedna unce) ducha].
• Konzumace derivátů obsahujících xanthin (káva, čaj, kolové nápoje, čokoláda) do 48 hodin před nástupem každého termínu.
• Užívání jakékoli rekreační drogy nebo drogová závislost v anamnéze.
• Účast v jakékoli klinické studii během posledních 3 měsíců.
• Nedostupnost žil na levé a pravé paži.
• Darování krve (jedna jednotka nebo 350 ml) během 3 měsíců před podáním první dávky studovaného léku.
• Příjem jakékoli lékové terapie na předpis během čtyř týdnů nebo volně prodejných léků (OTC) během dvou týdnů před obdržením první dávky studovaného léku nebo opakovaným užíváním léků během posledních čtyř týdnů.
• Neobvyklá dieta, z jakéhokoli důvodu, např. dietu s nízkým obsahem sodíku po dobu dvou týdnů před podáním jakékoli medikace a po celou dobu účasti subjektu ve studii.
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity během 7 dnů před podáním první dávky studovaného léku v obou obdobích.
• Nedávná anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo jakéhokoli jiného důvodu během období 24 hodin před studií.
• Dobrovolnice vykazující pozitivní těhotenský screening nebo v současné době kojí.