Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluating Tumor Pseudoprogression With FLT-PET and MRI

4. januar 2012 oppdatert av: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

A Pilot Study to Evaluate Tumor Pseudoprogression With FLT-PET and MRI

A standard treatment for glioblastoma is a combination of radiation and the drug temozolomide. This combination sometimes causing swelling (inflammation) of the brain tissue. When standard monitoring with MRI or CT scans is done within a few months of finishing treatment, it may be hard to tell if the scans are showing post-treatment brain inflammation or tumor growth and worsening of disease. Currently the only way to definitively distinguish inflammation from tumor growth is biopsy.

However, biopsy is an invasive procedure that is associated with risks. Having a non-invasive method to distinguish post-treatment inflammation from tumor growth can help improve care for patients with glioma.

For the PET scans in this research study, the investigators are using a radioactive substance called FLT (3'-deoxy-3'-[F-18] fluorothymidine), instead of the standard substance FDG (fluorodeoxyglucose). FLT gets absorbed by cancer cells but not by areas of inflammation. Because of that FLT may be better than FDG in differentiating cancer cells from inflammation.

An MRI scan will also be done at the same time as each of the 2 FLT-PET scans done for this research study. The two MRI scans performed will also help give more information about the patient's tumor that is not routinely provided with a routine clinical scan, such as blood flow through the tumor or metabolic activity in the tumor. The information from these special MRI scans may provide more information about the blood supply to the tumor and how this changes in response to treatment. In addition, the MRI scans along with the FLT-PET scans may help how to distinguish inflammation due to radiation therapy from tumor growth.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

If you are eligible to participate in this study you will have a pre-treatment FLT-PET scan within 7 days before starting treatment with radiation and temozolomide.

Two intravenous catheters (IVs) will be placed for each scan. One IV will be used to inject the FLT for the PET scan and the contrast agent for the MRI scan. The second IV will be used to draw blood for research tests. The PET scan will take about 2 hours. The MRI scan will take about 60-75 minutes. They will be done simultaneously.

About 4 weeks after you finish radiation therapy you will have a second FLT-PET scan and MRI scan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed newly diagnosed glioblastoma
  • Planned treatment for glioblastoma is standard radiation and temozolomide
  • Measurable disease
  • Life expectancy >/= 12 weeks
  • Lab values must be within limits specified in protocol
  • Able to undergo MRI and PET scans
  • On stable dose of steroids for 5 days prior to each MRI scan

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering study or not recovered from adverse events from prior therapy
  • Receiving any other study agents to treat tumor
  • History of allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to FLT
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Pregnant or nursing
  • HIV-positive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Outcome Measure
Tidsramme: 2 years
To determine if elevated FLT PET uptake 4 weeks after completion of chemoradiation is associated with early tumor growth rather than treatment effect in patients with newly diagnosed glioblastome treated with standard chemoradiation.
2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Outcome Measure
Tidsramme: 2 years
To clarify the impact of radiation and temozolomide chemotherapy on tumor cell proliferation.
2 years
Secondary Outcome Measure
Tidsramme: 2 years
To compare blood-derived kinetic parameters of tumor cell proliferation rate with image derived parameters of proliferation.
2 years
Secondary Outcome Measure
Tidsramme: 2 years
To examine the association of FLT uptake and MRI parameters, specifically contrast enhancement, perfusion, permeability, diffusion, and MR Spectroscopy.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere