Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating Tumor Pseudoprogression With FLT-PET and MRI

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

A Pilot Study to Evaluate Tumor Pseudoprogression With FLT-PET and MRI

A standard treatment for glioblastoma is a combination of radiation and the drug temozolomide. This combination sometimes causing swelling (inflammation) of the brain tissue. When standard monitoring with MRI or CT scans is done within a few months of finishing treatment, it may be hard to tell if the scans are showing post-treatment brain inflammation or tumor growth and worsening of disease. Currently the only way to definitively distinguish inflammation from tumor growth is biopsy.

However, biopsy is an invasive procedure that is associated with risks. Having a non-invasive method to distinguish post-treatment inflammation from tumor growth can help improve care for patients with glioma.

For the PET scans in this research study, the investigators are using a radioactive substance called FLT (3'-deoxy-3'-[F-18] fluorothymidine), instead of the standard substance FDG (fluorodeoxyglucose). FLT gets absorbed by cancer cells but not by areas of inflammation. Because of that FLT may be better than FDG in differentiating cancer cells from inflammation.

An MRI scan will also be done at the same time as each of the 2 FLT-PET scans done for this research study. The two MRI scans performed will also help give more information about the patient's tumor that is not routinely provided with a routine clinical scan, such as blood flow through the tumor or metabolic activity in the tumor. The information from these special MRI scans may provide more information about the blood supply to the tumor and how this changes in response to treatment. In addition, the MRI scans along with the FLT-PET scans may help how to distinguish inflammation due to radiation therapy from tumor growth.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

If you are eligible to participate in this study you will have a pre-treatment FLT-PET scan within 7 days before starting treatment with radiation and temozolomide.

Two intravenous catheters (IVs) will be placed for each scan. One IV will be used to inject the FLT for the PET scan and the contrast agent for the MRI scan. The second IV will be used to draw blood for research tests. The PET scan will take about 2 hours. The MRI scan will take about 60-75 minutes. They will be done simultaneously.

About 4 weeks after you finish radiation therapy you will have a second FLT-PET scan and MRI scan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed newly diagnosed glioblastoma
  • Planned treatment for glioblastoma is standard radiation and temozolomide
  • Measurable disease
  • Life expectancy >/= 12 weeks
  • Lab values must be within limits specified in protocol
  • Able to undergo MRI and PET scans
  • On stable dose of steroids for 5 days prior to each MRI scan

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering study or not recovered from adverse events from prior therapy
  • Receiving any other study agents to treat tumor
  • History of allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to FLT
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Pregnant or nursing
  • HIV-positive

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary Outcome Measure
Ramy czasowe: 2 years
To determine if elevated FLT PET uptake 4 weeks after completion of chemoradiation is associated with early tumor growth rather than treatment effect in patients with newly diagnosed glioblastome treated with standard chemoradiation.
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Outcome Measure
Ramy czasowe: 2 years
To clarify the impact of radiation and temozolomide chemotherapy on tumor cell proliferation.
2 years
Secondary Outcome Measure
Ramy czasowe: 2 years
To compare blood-derived kinetic parameters of tumor cell proliferation rate with image derived parameters of proliferation.
2 years
Secondary Outcome Measure
Ramy czasowe: 2 years
To examine the association of FLT uptake and MRI parameters, specifically contrast enhancement, perfusion, permeability, diffusion, and MR Spectroscopy.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj