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Evaluating Tumor Pseudoprogression With FLT-PET and MRI

4. Januar 2012 aktualisiert von: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

A Pilot Study to Evaluate Tumor Pseudoprogression With FLT-PET and MRI

A standard treatment for glioblastoma is a combination of radiation and the drug temozolomide. This combination sometimes causing swelling (inflammation) of the brain tissue. When standard monitoring with MRI or CT scans is done within a few months of finishing treatment, it may be hard to tell if the scans are showing post-treatment brain inflammation or tumor growth and worsening of disease. Currently the only way to definitively distinguish inflammation from tumor growth is biopsy.

However, biopsy is an invasive procedure that is associated with risks. Having a non-invasive method to distinguish post-treatment inflammation from tumor growth can help improve care for patients with glioma.

For the PET scans in this research study, the investigators are using a radioactive substance called FLT (3'-deoxy-3'-[F-18] fluorothymidine), instead of the standard substance FDG (fluorodeoxyglucose). FLT gets absorbed by cancer cells but not by areas of inflammation. Because of that FLT may be better than FDG in differentiating cancer cells from inflammation.

An MRI scan will also be done at the same time as each of the 2 FLT-PET scans done for this research study. The two MRI scans performed will also help give more information about the patient's tumor that is not routinely provided with a routine clinical scan, such as blood flow through the tumor or metabolic activity in the tumor. The information from these special MRI scans may provide more information about the blood supply to the tumor and how this changes in response to treatment. In addition, the MRI scans along with the FLT-PET scans may help how to distinguish inflammation due to radiation therapy from tumor growth.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

If you are eligible to participate in this study you will have a pre-treatment FLT-PET scan within 7 days before starting treatment with radiation and temozolomide.

Two intravenous catheters (IVs) will be placed for each scan. One IV will be used to inject the FLT for the PET scan and the contrast agent for the MRI scan. The second IV will be used to draw blood for research tests. The PET scan will take about 2 hours. The MRI scan will take about 60-75 minutes. They will be done simultaneously.

About 4 weeks after you finish radiation therapy you will have a second FLT-PET scan and MRI scan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed newly diagnosed glioblastoma
  • Planned treatment for glioblastoma is standard radiation and temozolomide
  • Measurable disease
  • Life expectancy >/= 12 weeks
  • Lab values must be within limits specified in protocol
  • Able to undergo MRI and PET scans
  • On stable dose of steroids for 5 days prior to each MRI scan

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin C) prior to entering study or not recovered from adverse events from prior therapy
  • Receiving any other study agents to treat tumor
  • History of allergic reactions to compounds of similar chemical or biologic composition to FLT
  • Uncontrolled intercurrent illness
  • Pregnant or nursing
  • HIV-positive

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Outcome Measure
Zeitfenster: 2 years
To determine if elevated FLT PET uptake 4 weeks after completion of chemoradiation is associated with early tumor growth rather than treatment effect in patients with newly diagnosed glioblastome treated with standard chemoradiation.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Outcome Measure
Zeitfenster: 2 years
To clarify the impact of radiation and temozolomide chemotherapy on tumor cell proliferation.
2 years
Secondary Outcome Measure
Zeitfenster: 2 years
To compare blood-derived kinetic parameters of tumor cell proliferation rate with image derived parameters of proliferation.
2 years
Secondary Outcome Measure
Zeitfenster: 2 years
To examine the association of FLT uptake and MRI parameters, specifically contrast enhancement, perfusion, permeability, diffusion, and MR Spectroscopy.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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