Efficacy of Sprayable PEG Barrier in Gynecologic Laparoscopy
28. desember 2010 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Polyethylene Glycol Adhesion Barrier Reduces Adhesions After Gynecologic Laparoscopy; a Prospective Randomized Controlled Pilot Study
The purpose of the study is to investigate whether sprayable PEG barrier is effective in reducing adhesions in laparoscopic gynecologic surgery.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- >18 years
- Undergoing gynecologic laparoscopy
Exclusion Criteria:
- Suspected malignancy
- Incomplete adhesiolysis during initial laparoscopy
- Pregnancy
- Lactating
- Stage IV endometriosis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Good surgical technique, no adhesion barrier
|
|
Eksperimentell: Spraygel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
successful adhesion prevention
|
Adhesion prevention was defined as successful if no de novo fromed adhesion were found at second look laparoscopy.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
LABS adhesion score
|
|
|
Adhesion sites
|
Reduction in the number of sites covered with adhesions
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RU-RTB-0002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .