Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2216684 hos friske deltakere som får albuterol eller propanolol

9. januar 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt av LY2216684 på hjertefrekvens og blodtrykk hos friske personer som får orale doser av albuterol eller propranolol

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av LY2216684 på hjertefrekvensen til deltakere som får Albuterol og Propranolol. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Mannlige deltakere - Enig å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinnelige deltakere - Er kvinner i fertil alder som tester negativt for graviditet ved registreringstidspunktet, har brukt en pålitelig prevensjonsmetode i 6 uker før administrering av studiemedikamentet, og samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet; eller Kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder [minst 1 år uten menstruasjon eller 6 måneder uten menstruasjon og et follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 milli-internasjonale enheter pr. milliliter (mIU/ml)].
  • Har en kroppsvekt >50 kg (kg).
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren.
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen.
  • Ha normalt blodtrykk og puls (sittende stilling) som bestemt av etterforskeren.
  • Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene etter, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel eller enhet eller off-label bruk av et annet medikament eller enhet enn studiemedikamentet, eller er samtidig registrert i annen type medisinsk forskning vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  • Har kjent allergi mot LY2216684, albuterol (kun gruppe 1), propranolol (kun gruppe 2) eller relaterte forbindelser.
  • Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2216684 innen 6 måneder før screening.
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien.
  • Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Har en historie med eller nåværende astma, inkludert treningsindusert astma.
  • Har en historie eller viser tegn på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom eller har en historie med selvmordsforsøk eller ideer.
  • Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen.
  • Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer.
  • Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff.
  • Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen.
  • Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer.
  • Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før dosering med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor
  • Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden.
  • Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter per uke, eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket 48 timer før innsjekking i hver periode og mens du bor ved Clinical Research Unit (CRU) [1 enhet = 12 ounces (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin].
  • Drikk 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikker med tilsvarende koffeininnhold) per dag, på en vanlig basis, eller noen deltakere som ikke er villige til å følge studiekoffeinrestriksjonene.
  • Har brukt tobakksholdige eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før påmelding.
  • Ha konsumert grapefrukt eller grapefruktholdige produkter 7 dager før påmelding og under studiet.
  • Har en dokumentert eller mistenkt historie med glaukom.
  • Deltakerne ble avgjort av etterforskeren som uegnet av en eller annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2216684, albuterol, LY2216684+albuterol
LY2216684 som en 18 milligram (mg) oral dose på dag 1-5 og placebo for albuterol på dag 1, 3 og 5 i første intervensjonsperiode, placebo for LY2216684 på dag 1-5 og albuterol som en 2 mg oral dose på dag 1 , 3 og 5 i den andre intervensjonsperioden, og LY2216684 som en 18 mg oral dose på dag 1-5 og albuterol som en 2 mg oral dose på dag 1, 3 og 5 i den tredje intervensjonsperioden. Det er minimum 7 dagers utvasking mellom hver intervensjonsperiode.
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt
Eksperimentell: albuterol, LY2216684+albuterol, LY2216684
Placebo for LY2216684 på dag 1-5 og albuterol som 2 mg oral dose på dag 1, 3 og 5 i første intervensjonsperiode, LY2216684 som 18 mg oral dose på dag 1-5 og albuterol som 2 mg oral dose på dag 1, 3 og 5 i den andre intervensjonsperioden, og LY2216684 som en 18 mg oral dose på dag 1-5 og placebo for albuterol på dag 1, 3 og 5 i tredje intervensjonsperiode. Det er minimum 7 dagers utvasking mellom hver intervensjonsperiode.
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt
Eksperimentell: LY2216684+albuterol, LY2216684, albuterol
LY2216684 som 18 mg oral dose på dag 1-5 og albuterol som 2 mg oral dose på dag 1, 3 og 5 i første intervensjonsperiode, LY2216684 som 18 mg oral dose på dag 1-5 og placebo for albuterol på dag 1, 3 og 5 i andre intervensjonsperiode, Placebo for LY2216684 på dag 1-5 og albuterol som en 2 mg oral dose på dag 1, 3 og 5 i tredje intervensjonsperiode. Det er minimum 7 dagers utvasking mellom hver intervensjonsperiode.
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt
Eksperimentell: LY2216684, propranolol, LY2216684+propranolol
LY2216684 som en 18 mg oral dose på dag 1-5 og placebo for propranolol på dag 1, 3 og 5 i første intervensjonsperiode, placebo for LY2216684 på dag 1-5 og propranolol som en 40 mg oral dose på dag 1, 3 og 5 i den andre intervensjonsperioden, og LY2216684 som en 18 mg oral dose på dag 1-5 og propranolol som en 40 mg oral dose på dag 1, 3 og 5 i den tredje intervensjonsperioden. Det er minimum 7 dagers utvasking mellom hver intervensjonsperiode.
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt
Eksperimentell: propranolol, LY2216684+propranolol, LY2216684
Placebo for LY2216684 på dag 1-5 og propranolol som 40 mg oral dose på dag 1, 3 og 5 i første intervensjonsperiode, LY2216684 som 18 mg oral dose på dag 1-5 og propranolol som 40 mg oral dose på dag 1, 3 og 5 i den andre intervensjonsperioden, og LY2216684 som en 18 mg oral dose på dag 1-5 og placebo for propranolol på dag 1, 3 og 5 i tredje intervensjonsperiode. Det er minimum 7 dagers utvasking mellom hver intervensjonsperiode.
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt
Eksperimentell: LY2216684+propranolol, LY2216684, propranolol
LY2216684 som en 18 mg oral dose på dag 1-5 og propranolol som en 40 mg oral dose på dag 1, 3 og 5 i første intervensjonsperiode, LY2216684 som en 18 mg oral dose på dag 1-5 og placebo for propranolol på dag 1, 3 og 5 i andre intervensjonsperiode, placebo for LY2216684 på dag 1-5 og propranolol som en 40 mg oral dose på dag 1, 3 og 5 i tredje intervensjonsperiode. Det er minimum 7 dagers utvasking mellom hver intervensjonsperiode.
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt
administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimum, minimum og gjennomsnittlig endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Periode 1, 2, 3: Baseline, dag 1 og 3 og 5 (etterdose hvert 10. minutt gjennom 24 timer etter dose)
Ved bruk av en Holter-monitor ble hjertefrekvensen registrert hvert 10. minutt gjennom 24 timer etter dosering på dag 1, 3 og 5 i hver periode. Baseline hjertefrekvens var gjennomsnittet av 10-minutters avlesninger tatt over 2 timer før dosering på dag 1 i hver periode. Hjertefrekvens etter dose ble oppsummert over 1-times intervaller ved å bruke gjennomsnittet av 10-minutters avlesninger innenfor disse intervallene. Hjertefrekvensen etter dose for et døgn var gjennomsnittlig puls i 24 timer. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline hjertefrekvens er rapportert. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en blandet effektmodell og justert for deltaker, sekvens, periode, tid, behandling og tid ved behandlingsinteraksjon.
Periode 1, 2, 3: Baseline, dag 1 og 3 og 5 (etterdose hvert 10. minutt gjennom 24 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale, minimum og gjennomsnittlige endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Periode 1, 2, 3: Baseline, dag 1 og 3 og 5 (etterdose hvert 15. minutt fra kl. 06.00 til kl. 22.00 og hver time fra kl. 22.00 til kl. 06.00)
Systolisk blodtrykk ble målt ved bruk av ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) registrert hvert 15. minutt på dagtid (kl. 06.00 til 22.00) og hver time hele natten (kl. 22.00 til 06.00) på dag 1, 3 og 5 i hver periode . Baseline systolisk blodtrykk var gjennomsnittet av 15-minutters målinger tatt over 2 timer før dosering på dag 1 i hver periode. Postdose systolisk blodtrykk fra ABPM ble oppsummert over 1-times intervaller ved å bruke gjennomsnittet av 15-minutters avlesninger innenfor disse intervallene. Det systoliske blodtrykket etter dose for en dag var gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i 24 timer. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline systolisk blodtrykk er rapportert. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en blandet effektmodell og justert for deltaker, sekvens, periode, tid, behandling og tid ved behandlingsinteraksjon.
Periode 1, 2, 3: Baseline, dag 1 og 3 og 5 (etterdose hvert 15. minutt fra kl. 06.00 til kl. 22.00 og hver time fra kl. 22.00 til kl. 06.00)
Maksimum, minimum og gjennomsnittlig endringer i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Periode 1, 2, 3: Baseline, dag 1 og 3 og 5 (etterdose hvert 15. minutt fra kl. 06.00 til kl. 22.00 og hver time fra kl. 22.00 til kl. 06.00)
Diastolisk blodtrykk ble målt ved bruk av ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) registrert hvert 15. minutt på dagtid (kl. 06.00 til 22.00) og hver time hele natten (kl. 22.00 til 06.00) på dag 1, 3 og 5 i hver periode . Baseline diastolisk blodtrykk var gjennomsnittet av 15-minutters målinger tatt over 2 timer før dosering på dag 1 i hver periode. Postdose diastolisk blodtrykk fra ABPM ble oppsummert over 1-times intervaller ved å bruke gjennomsnittet av 15-minutters avlesninger innenfor disse intervallene. Det diastoliske blodtrykket etter dose for en dag var gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i 24 timer. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline diastolisk blodtrykk er rapportert. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en blandet effektmodell og justert for deltaker, sekvens, periode, tid, behandling og tid ved behandlingsinteraksjon.
Periode 1, 2, 3: Baseline, dag 1 og 3 og 5 (etterdose hvert 15. minutt fra kl. 06.00 til kl. 22.00 og hver time fra kl. 22.00 til kl. 06.00)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere