Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of a Universal Influenza A Vaccine

23. mars 2012 oppdatert av: Immune Targeting Systems Ltd

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Repeated Intramuscular Administration of an Influenza A Vaccine (FP-01.1)

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and immunogenicity of ascending doses of a novel, universal flu vaccine, in healthy volunteers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

FP-01.1 is composed of a mixture of synthetic peptides, modified with a fluorocarbon vector, which is anticipated to enhance the immune properties of the drug, and allows differentiation from recent investigational interventions by avoiding the use of adjuvant. The peptide sequences, derived from internal influenza-A proteins, were selected based on the presence of CD4+ and CD8+ T cell epitopes and a high degree of conservation across all influenza strains, using a proprietary bioinformatics approach, and, it is proposed, will enable FP-01.1 to universally treat influenza-A -infected populations.

This study is the initial exploration of the safety, tolerability and immunogenicity response of FP-01.1 in healthy volunteers. Ascending doses of FP-01.1 will be assessed.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 55 years inclusive at the time of consent
  2. Male and female subjects who are willing to comply with the applicable contraceptive requirements of the protocol
  3. Satisfactory medical assessment with no clinically significant or relevant abnormalities in medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory evaluation (haematology, biochemistry or urinalysis) as assessed by the Investigator.
  4. Ability to provide written, personally signed and dated informed consent to participate in the study.
  5. The subject has a body mass index within the range 19.0-32.0 kg/m2 and falls within the weight range of 50.0-100.0 kg.
  6. Subject is willing to refrain from consuming alcohol for 24h prior to all visits.

Exclusion Criteria:

  1. As a result of the medical screening process, the Principal Investigator or Co-Investigator considers the subject unfit for the study.
  2. Current or recurrent disease (e.g. cardiovascular, respiratory, endocrine, renal, liver, gastrointestinal, autoimmune, immune suppression, malignancy or other conditions) that could affect the action, absorption or disposition of the investigational medicinal product (IMP) or could affect clinical or laboratory assessments.
  3. Significant illness as judged by the Principal Investigator or Co-Investigator within 2 weeks of the first dose of IMP.
  4. Subjects with a history of allergies or allergic conditions including asthmatics, hay fever and eczema sufferers requiring medication which in the opinion of the Principal Investigator or Co-Investigator will affect their participation in the study.
  5. Concurrent use of any medication (including prescription, over the counter, herbal or homeopathic preparations and any vaccinations (including travel vaccinations).
  6. Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the IMP/placebo, or closely related compounds or any of the stated ingredients.
  7. History of alcohol or other substance abuse within the last year. A positive screen for alcohol or drugs of abuse.
  8. Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week and female subjects who consume more than 14 units of alcohol per week.
  9. A positive HIV antibody screen, Hepatitis B surface antigen, Hepatitis B core antibody, or Hepatitis C antibody screen
  10. Subjects who have significant scarring, tattoos, abrasions, cuts or infections at the dose site that in the opinion of the Investigator could interfere with evaluation of injection site local reactions.
  11. Donation of blood or blood products (e.g. plasma, platelets) within 90 days prior to or intention to donate blood during the entire study.
  12. Use of another investigational medicinal product within 90 days prior to receiving the first dose of IMP or intention to enrol in another clinical study throughout the entire study including the follow up period.
  13. Subject with suspected recent (≤12 months) pre-exposure to the influenza A virus
  14. Subjects who have received a flu vaccine in the last 12 months or who anticipate receiving it within the duration of the study including follow up.
  15. Any clinically significant abnormalities, in the opinion of the Principal Investigator or Co-Investigator, on electrocardiograms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Eksperimentell: FP-01.1
Ascending doses of FP-01.1 will be administered

Hva måler studien?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Immunogenicity of FP-01.1.
Immunogenicity of ascending doses will be assessed

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere