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A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of a Universal Influenza A Vaccine

23 de março de 2012 atualizado por: Immune Targeting Systems Ltd

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Repeated Intramuscular Administration of an Influenza A Vaccine (FP-01.1)

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability and immunogenicity of ascending doses of a novel, universal flu vaccine, in healthy volunteers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

FP-01.1 is composed of a mixture of synthetic peptides, modified with a fluorocarbon vector, which is anticipated to enhance the immune properties of the drug, and allows differentiation from recent investigational interventions by avoiding the use of adjuvant. The peptide sequences, derived from internal influenza-A proteins, were selected based on the presence of CD4+ and CD8+ T cell epitopes and a high degree of conservation across all influenza strains, using a proprietary bioinformatics approach, and, it is proposed, will enable FP-01.1 to universally treat influenza-A -infected populations.

This study is the initial exploration of the safety, tolerability and immunogenicity response of FP-01.1 in healthy volunteers. Ascending doses of FP-01.1 will be assessed.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 55 years inclusive at the time of consent
  2. Male and female subjects who are willing to comply with the applicable contraceptive requirements of the protocol
  3. Satisfactory medical assessment with no clinically significant or relevant abnormalities in medical history, physical examination, vital signs, ECG and laboratory evaluation (haematology, biochemistry or urinalysis) as assessed by the Investigator.
  4. Ability to provide written, personally signed and dated informed consent to participate in the study.
  5. The subject has a body mass index within the range 19.0-32.0 kg/m2 and falls within the weight range of 50.0-100.0 kg.
  6. Subject is willing to refrain from consuming alcohol for 24h prior to all visits.

Exclusion Criteria:

  1. As a result of the medical screening process, the Principal Investigator or Co-Investigator considers the subject unfit for the study.
  2. Current or recurrent disease (e.g. cardiovascular, respiratory, endocrine, renal, liver, gastrointestinal, autoimmune, immune suppression, malignancy or other conditions) that could affect the action, absorption or disposition of the investigational medicinal product (IMP) or could affect clinical or laboratory assessments.
  3. Significant illness as judged by the Principal Investigator or Co-Investigator within 2 weeks of the first dose of IMP.
  4. Subjects with a history of allergies or allergic conditions including asthmatics, hay fever and eczema sufferers requiring medication which in the opinion of the Principal Investigator or Co-Investigator will affect their participation in the study.
  5. Concurrent use of any medication (including prescription, over the counter, herbal or homeopathic preparations and any vaccinations (including travel vaccinations).
  6. Known or suspected intolerance or hypersensitivity to the IMP/placebo, or closely related compounds or any of the stated ingredients.
  7. History of alcohol or other substance abuse within the last year. A positive screen for alcohol or drugs of abuse.
  8. Male subjects who consume more than 21 units of alcohol per week and female subjects who consume more than 14 units of alcohol per week.
  9. A positive HIV antibody screen, Hepatitis B surface antigen, Hepatitis B core antibody, or Hepatitis C antibody screen
  10. Subjects who have significant scarring, tattoos, abrasions, cuts or infections at the dose site that in the opinion of the Investigator could interfere with evaluation of injection site local reactions.
  11. Donation of blood or blood products (e.g. plasma, platelets) within 90 days prior to or intention to donate blood during the entire study.
  12. Use of another investigational medicinal product within 90 days prior to receiving the first dose of IMP or intention to enrol in another clinical study throughout the entire study including the follow up period.
  13. Subject with suspected recent (≤12 months) pre-exposure to the influenza A virus
  14. Subjects who have received a flu vaccine in the last 12 months or who anticipate receiving it within the duration of the study including follow up.
  15. Any clinically significant abnormalities, in the opinion of the Principal Investigator or Co-Investigator, on electrocardiograms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Experimental: FP-01.1
Ascending doses of FP-01.1 will be administered

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Immunogenicity of FP-01.1.
Immunogenicity of ascending doses will be assessed

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Steve Warrington, MD, Hammersmith Medicines Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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