Bioequivalence of a Fixed Dose Combination Tablet Linagliptin/Pioglitazone Compared With Its Mono-components
3. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence of a Fixed Dose Combination Tablet of Linagliptin 5 mg / Pioglitazone 30 mg Compared With Its Mono-components in Healthy Male and Female Subjects (an Open-label, Randomised, Single-dose, Replicate Design Study With Two Treatments in Four Crossover Periods)
The objective of the current study is to establish the bioequivalence of linagliptin/ pioglitazone fixed dose combination tablet compared to single tablets of linagliptin and pioglitazone administered together.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1264.14.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
Healthy male and female subjects
Exclusion criteria:
Any relevant deviation from healthy conditions
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 Linagliptin/Pioglitazone (Test)
Fixed-Dose-Combination-Tablet, oral administration with 240 mL water
|
Medium dose oral administration
|
|
Eksperimentell: 2 Linagliptin + Pioglitazone (Ref)
Tablets, oral administration with 240 mL water for each treatment
|
Medium doses, oral administration
|
|
Eksperimentell: 3 Linagliptin/Pioglitazone (Test)
Fixed-Dose-Combination-Tablet, oral administration with 240 mL water
|
Medium dose oral administration
|
|
Eksperimentell: 4 Linagliptin + Pioglitazone (Ref)
Tablets, oral administration with 240 mL water for each treatment
|
Medium doses, oral administration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-72 of Linagliptin
Tidsramme: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 72 hours
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
Cmax of Linagliptin
Tidsramme: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma was measured.
Adjusted by-treatment geometric mean and CV were reported.
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
AUC0-tz of Pioglitazone
Tidsramme: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
Cmax of Pioglitazone
Tidsramme: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Maximum concentration of the analyte in plasma was measured.
Adjusted by-treatment geometric mean and CV were calculated.
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-tz for Linagliptin
Tidsramme: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point for Linagliptin
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
AUC0-∞ of Linagliptin
Tidsramme: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 hours extrapolated to infinity (inf) for linagliptin
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
AUC0-∞ of Pioglitazone
Tidsramme: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 hours extrapolated to inf for pioglitazone
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
Tmax for Linagliptin
Tidsramme: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analyte in plasma for Linagliptin
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
Tmax for Pioglitazone
Tidsramme: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analyte in plasma for pioglitazone
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1264.14
- 2010-022649-29 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .