Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioequivalence of a Fixed Dose Combination Tablet Linagliptin/Pioglitazone Compared With Its Mono-components

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bioequivalence of a Fixed Dose Combination Tablet of Linagliptin 5 mg / Pioglitazone 30 mg Compared With Its Mono-components in Healthy Male and Female Subjects (an Open-label, Randomised, Single-dose, Replicate Design Study With Two Treatments in Four Crossover Periods)

The objective of the current study is to establish the bioequivalence of linagliptin/ pioglitazone fixed dose combination tablet compared to single tablets of linagliptin and pioglitazone administered together.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1264.14.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

Healthy male and female subjects

Exclusion criteria:

Any relevant deviation from healthy conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Linagliptin/Pioglitazone (Test)
Fixed-Dose-Combination-Tablet, oral administration with 240 mL water
Lek: Linagliptin/Pioglitazone
Medium dose oral administration
Eksperymentalny: 2 Linagliptin + Pioglitazone (Ref)
Tablets, oral administration with 240 mL water for each treatment
Lek: Linagliptin + Pioglitazone
Medium doses, oral administration
Eksperymentalny: 3 Linagliptin/Pioglitazone (Test)
Fixed-Dose-Combination-Tablet, oral administration with 240 mL water
Lek: Linagliptin/Pioglitazone
Medium dose oral administration
Eksperymentalny: 4 Linagliptin + Pioglitazone (Ref)
Tablets, oral administration with 240 mL water for each treatment
Lek: Linagliptin + Pioglitazone
Medium doses, oral administration

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-72 of Linagliptin
Ramy czasowe: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 72 hours
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Cmax of Linagliptin
Ramy czasowe: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Maximum measured concentration of the analyte in plasma was measured. Adjusted by-treatment geometric mean and CV were reported.
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
AUC0-tz of Pioglitazone
Ramy czasowe: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Cmax of Pioglitazone
Ramy czasowe: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Maximum concentration of the analyte in plasma was measured. Adjusted by-treatment geometric mean and CV were calculated.
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-tz for Linagliptin
Ramy czasowe: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point for Linagliptin
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
AUC0-∞ of Linagliptin
Ramy czasowe: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 hours extrapolated to infinity (inf) for linagliptin
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
AUC0-∞ of Pioglitazone
Ramy czasowe: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 hours extrapolated to inf for pioglitazone
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Tmax for Linagliptin
Ramy czasowe: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analyte in plasma for Linagliptin
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Tmax for Pioglitazone
Ramy czasowe: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analyte in plasma for pioglitazone
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1264.14
  • 2010-022649-29 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linagliptin/Pioglitazone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj