Bioequivalence of a Fixed Dose Combination Tablet Linagliptin/Pioglitazone Compared With Its Mono-components
tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Bioequivalence of a Fixed Dose Combination Tablet of Linagliptin 5 mg / Pioglitazone 30 mg Compared With Its Mono-components in Healthy Male and Female Subjects (an Open-label, Randomised, Single-dose, Replicate Design Study With Two Treatments in Four Crossover Periods)
The objective of the current study is to establish the bioequivalence of linagliptin/ pioglitazone fixed dose combination tablet compared to single tablets of linagliptin and pioglitazone administered together.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa
- 1264.14.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion criteria:
Healthy male and female subjects
Exclusion criteria:
Any relevant deviation from healthy conditions
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 Linagliptin/Pioglitazone (Test)
Fixed-Dose-Combination-Tablet, oral administration with 240 mL water
|
Medium dose oral administration
|
|
Kokeellinen: 2 Linagliptin + Pioglitazone (Ref)
Tablets, oral administration with 240 mL water for each treatment
|
Medium doses, oral administration
|
|
Kokeellinen: 3 Linagliptin/Pioglitazone (Test)
Fixed-Dose-Combination-Tablet, oral administration with 240 mL water
|
Medium dose oral administration
|
|
Kokeellinen: 4 Linagliptin + Pioglitazone (Ref)
Tablets, oral administration with 240 mL water for each treatment
|
Medium doses, oral administration
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-72 of Linagliptin
Aikaikkuna: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to 72 hours
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
Cmax of Linagliptin
Aikaikkuna: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Maximum measured concentration of the analyte in plasma was measured.
Adjusted by-treatment geometric mean and CV were reported.
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
AUC0-tz of Pioglitazone
Aikaikkuna: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
Cmax of Pioglitazone
Aikaikkuna: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Maximum concentration of the analyte in plasma was measured.
Adjusted by-treatment geometric mean and CV were calculated.
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-tz for Linagliptin
Aikaikkuna: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point for Linagliptin
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
AUC0-∞ of Linagliptin
Aikaikkuna: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 hours extrapolated to infinity (inf) for linagliptin
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
AUC0-∞ of Pioglitazone
Aikaikkuna: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 hours extrapolated to inf for pioglitazone
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
Tmax for Linagliptin
Aikaikkuna: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analyte in plasma for Linagliptin
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
|
Tmax for Pioglitazone
Aikaikkuna: 0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Time from dosing to the maximum measured concentration of the analyte in plasma for pioglitazone
|
0-72 hours (measurements at baseline, 0.33, 0.67, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 12, 24, 48 and 72 hours)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1264.14
- 2010-022649-29 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .