- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01300065
Evaluation of Two Daily Disposable Contact Lenses.
11. september 2020 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Evaluate the Product Performance of Two Daily Disposable Contact Lenses
The objective of this clinical study is to evaluate the product performance of SofLens daily disposable contact lenses packaged in the investigational Test solution versus SofLens daily disposable contact lenses packaged in Control, solution as it relates to comfort when used by subjects who use technology devices (eg, Personal Digital Assistants [PDAs], computers, electronic game consoles, hand-held electronic devices, electronic book readers, etc) on an average of 4 hours per day over a week's time for a minimum of 4 days each week.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
441
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects must be correctable through spherocylindrical refraction to 32 letters (0.3 logMAR) or better (distance, high contrast) in each eye.
- Subjects must be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted soft contact lens wearers and wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Subjects must be myopic and require contact lens correction from -0.50 D to -6.00 D in each eye.
- Subjects must be willing and able to wear the study lenses for at least 8 hours (12 hours or more is recommended) each day throughout the duration of the study.
- Subjects must use a technologic device for an average of 4 hours per day over a week's time and at a minimum of 4 days per week.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days or who have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
- Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator's opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or who are using any ocular medication.
- Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
- Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
- Subjects who are allergic to any component in the study care products.
- Subjects may not use their habitual rewetting drops while participating in this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental- Soflens
Bausch & Lomb experimental soflens daily disposable contact lens packaged in an investigational storage solution.
|
A new pair of lenses will be worn each day while the subject is in the study
|
|
Aktiv komparator: Marketed - Soflens
Bausch & Lomb daily disposable marketed soflens contact lens packaged with: 0.5% poloxamine in buffered saline solution.
|
A new pair of lenses will be worn each day while the subject is in the study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Tidsramme: 2 weeks
|
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
|
2 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial Lens Performance Survey
Tidsramme: At dispensing
|
A lens performance survey was given to each participant at the Screening/Dispensing Visit, three minutes following insertion of the study lenses.
Lens performance was assessed by eye for the following parameters: burning/stinging upon insertion, comfort upon insertion, ease of handling/insertion, vision upon insertion, and lens cleanness upon insertion.
As with symptoms/complaints, responses were on a scale from 0 to 100, with 0 being the most unfavorable score.
|
At dispensing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 642
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .