Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Two Daily Disposable Contact Lenses.

11 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

A Study to Evaluate the Product Performance of Two Daily Disposable Contact Lenses

The objective of this clinical study is to evaluate the product performance of SofLens daily disposable contact lenses packaged in the investigational Test solution versus SofLens daily disposable contact lenses packaged in Control, solution as it relates to comfort when used by subjects who use technology devices (eg, Personal Digital Assistants [PDAs], computers, electronic game consoles, hand-held electronic devices, electronic book readers, etc) on an average of 4 hours per day over a week's time for a minimum of 4 days each week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be correctable through spherocylindrical refraction to 32 letters (0.3 logMAR) or better (distance, high contrast) in each eye.
  • Subjects must be free of any anterior segment disorders.
  • Subjects must be adapted soft contact lens wearers and wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
  • Subjects must be myopic and require contact lens correction from -0.50 D to -6.00 D in each eye.
  • Subjects must be willing and able to wear the study lenses for at least 8 hours (12 hours or more is recommended) each day throughout the duration of the study.
  • Subjects must use a technologic device for an average of 4 hours per day over a week's time and at a minimum of 4 days per week.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days or who have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
  • Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator's opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
  • Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
  • Subjects with an active ocular disease or who are using any ocular medication.
  • Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
  • Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
  • Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
  • Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
  • Subjects who are allergic to any component in the study care products.
  • Subjects may not use their habitual rewetting drops while participating in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimental- Soflens
Bausch & Lomb experimental soflens daily disposable contact lens packaged in an investigational storage solution.
A new pair of lenses will be worn each day while the subject is in the study
Actieve vergelijker: Marketed - Soflens
Bausch & Lomb daily disposable marketed soflens contact lens packaged with: 0.5% poloxamine in buffered saline solution.
A new pair of lenses will be worn each day while the subject is in the study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Tijdsspanne: 2 weeks
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding). The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
2 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initial Lens Performance Survey
Tijdsspanne: At dispensing
A lens performance survey was given to each participant at the Screening/Dispensing Visit, three minutes following insertion of the study lenses. Lens performance was assessed by eye for the following parameters: burning/stinging upon insertion, comfort upon insertion, ease of handling/insertion, vision upon insertion, and lens cleanness upon insertion. As with symptoms/complaints, responses were on a scale from 0 to 100, with 0 being the most unfavorable score.
At dispensing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren