- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01300065
Evaluation of Two Daily Disposable Contact Lenses.
11 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
A Study to Evaluate the Product Performance of Two Daily Disposable Contact Lenses
The objective of this clinical study is to evaluate the product performance of SofLens daily disposable contact lenses packaged in the investigational Test solution versus SofLens daily disposable contact lenses packaged in Control, solution as it relates to comfort when used by subjects who use technology devices (eg, Personal Digital Assistants [PDAs], computers, electronic game consoles, hand-held electronic devices, electronic book readers, etc) on an average of 4 hours per day over a week's time for a minimum of 4 days each week.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
441
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects must be correctable through spherocylindrical refraction to 32 letters (0.3 logMAR) or better (distance, high contrast) in each eye.
- Subjects must be free of any anterior segment disorders.
- Subjects must be adapted soft contact lens wearers and wear a lens in each eye and each lens must be of the same manufacture and brand.
- Subjects must be myopic and require contact lens correction from -0.50 D to -6.00 D in each eye.
- Subjects must be willing and able to wear the study lenses for at least 8 hours (12 hours or more is recommended) each day throughout the duration of the study.
- Subjects must use a technologic device for an average of 4 hours per day over a week's time and at a minimum of 4 days per week.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have worn gas permeable (GP) contact lenses within the last 30 days or who have worn polymethylmethacrylate (PMMA) lenses within the last three months.
- Subjects with any systemic disease currently affecting ocular health or which in the Investigator's opinion may have an effect on ocular health during the course of the study.
- Subjects using any systemic or topical medications that will, in the Investigator's opinion, affect ocular physiology or lens performance.
- Subjects with an active ocular disease or who are using any ocular medication.
- Subjects with corneal infiltrates, of ANY GRADE, are not eligible.
- Subjects with any "Present" finding during the slit lamp examination that, in the Investigator's judgment, interferes with contact lens wear.
- Subjects with any scar or neovascularization within the central 4 mm of the cornea.
- Subjects who have had any corneal surgery (eg, refractive surgery).
- Subjects who are allergic to any component in the study care products.
- Subjects may not use their habitual rewetting drops while participating in this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental- Soflens
Bausch & Lomb experimental soflens daily disposable contact lens packaged in an investigational storage solution.
|
A new pair of lenses will be worn each day while the subject is in the study
|
|
Comparador activo: Marketed - Soflens
Bausch & Lomb daily disposable marketed soflens contact lens packaged with: 0.5% poloxamine in buffered saline solution.
|
A new pair of lenses will be worn each day while the subject is in the study.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Eyes With > Grade 2 Slit Lamp Findings
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Graded slit lamp findings for each eye, including epithelial edema, epithelial microcysts, corneal staining, limbal and bulbar injections, upper lid tarsal conjunctival abnormalities, corneal neovascularization, and corneal infiltrates were graded for severity on a scale from 0 (No Finding) to 4 (Severe Finding).
The outcome measure is any finding > grade 2, across abnormalities.
|
2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Initial Lens Performance Survey
Periodo de tiempo: At dispensing
|
A lens performance survey was given to each participant at the Screening/Dispensing Visit, three minutes following insertion of the study lenses.
Lens performance was assessed by eye for the following parameters: burning/stinging upon insertion, comfort upon insertion, ease of handling/insertion, vision upon insertion, and lens cleanness upon insertion.
As with symptoms/complaints, responses were on a scale from 0 to 100, with 0 being the most unfavorable score.
|
At dispensing
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 642
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .