Laparoscopic Hernia Repair With Lateral Umbilicus Ligament for Children
21. juni 2011 oppdatert av: The Second People's Hospital of GuangDong Province
Phase 3 Study of Laparoscopic Hernia Repair With Lateral Umbilicus Ligament for Children
The role of laparoscopic surgery in pediatric inguinal hernia repair is clear.
Laparoscopic hernia repair is especially advantageous for bilateral diseases and minimally invasive technique in children because it avoids vas injury.
However, the problem of recurrent rate has not been resolved.
The aim of this study was to refine the current criteria used the lateral umbilicus ligament covering the internal hernia opening region, and eliminated recurrence in laparoscopic inguinal hernia (LIH) repair in children.
The investigators hypothesized that the lateral umbilicus ligament covering the internal hernia opening region after the laparoscopic purse-string knot would result in lower recurrence and the same operation relative complication
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The primary outcome measure was the recurrence rate after surgery, and the secondary outcome measures included degree of postoperative pain, the amount of postoperative analgesia, procedural duration, number of days to recovery normal activity, surgical complications, cosmetic results, and patient satisfaction.
The outcome was recorded at the outpatient visits 10 days, 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after the surgery.
The cosmetic result was scored (unsatisfactory = 0, satisfactory = 1, good = 2, and excellent = 3) by the patients or parents, the attending nurse, and the surgeon (maximum points = 9).
The patient satisfaction was scored similarly (unsatisfactory = 0, satisfactory = 1, good = 2, and excellent = 3).
The long axis of the testes was measured.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
575
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All patients between 2 years and 17 years of age undergoing laparoscopic inguinal hernia repair at our institution by a single surgeon from January, 2000 to August, 2005 were prospectively followed for outcome.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- unilateral inguinal hernia
- age between 2 years and 17 years
- no history of abdominal or inguinal operations
- the age range was based on the day surgery criteria of our hospital
- of male patients, only those with completely descended testes were included
Exclusion Criteria:
- the bilateral hernia
- the recurrence hernia
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
group A
the patients were accepted laparoscopic purse-string knot closing the internal hernia opening only
|
|
group B
the patients were accepted the lateral umbilicus ligament covering the internal hernia opening region after the laparoscopic purse-string knot
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recurrence rate
Tidsramme: five years
|
the inguinal hernia recurrence after operation
|
five years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
number of days to recovery normal activity
Tidsramme: one month
|
the days to recovery normal activity after surgery
|
one month
|
|
degree of postoperative pain
Tidsramme: one year
|
postoperative pain was recorded on a modified objective pain scale (OPS) from 0 to 9.9.
The next morning following discharge, a nurse specialist blinded to the operative approach phoned the families and recorded the level of pain on a scale from 0 to 3 (no pain = 0, mild pain = 1, moderate pain = 2, severe pain = 3)
|
one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: kaiyun chen, MD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2011
Sist bekreftet
1. januar 2000
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-1233-RV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .