Laparoscopic Hernia Repair With Lateral Umbilicus Ligament for Children
21 juni 2011 bijgewerkt door: The Second People's Hospital of GuangDong Province
Phase 3 Study of Laparoscopic Hernia Repair With Lateral Umbilicus Ligament for Children
The role of laparoscopic surgery in pediatric inguinal hernia repair is clear.
Laparoscopic hernia repair is especially advantageous for bilateral diseases and minimally invasive technique in children because it avoids vas injury.
However, the problem of recurrent rate has not been resolved.
The aim of this study was to refine the current criteria used the lateral umbilicus ligament covering the internal hernia opening region, and eliminated recurrence in laparoscopic inguinal hernia (LIH) repair in children.
The investigators hypothesized that the lateral umbilicus ligament covering the internal hernia opening region after the laparoscopic purse-string knot would result in lower recurrence and the same operation relative complication
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The primary outcome measure was the recurrence rate after surgery, and the secondary outcome measures included degree of postoperative pain, the amount of postoperative analgesia, procedural duration, number of days to recovery normal activity, surgical complications, cosmetic results, and patient satisfaction.
The outcome was recorded at the outpatient visits 10 days, 6 months, 1 year, 3 years and 5 years after the surgery.
The cosmetic result was scored (unsatisfactory = 0, satisfactory = 1, good = 2, and excellent = 3) by the patients or parents, the attending nurse, and the surgeon (maximum points = 9).
The patient satisfaction was scored similarly (unsatisfactory = 0, satisfactory = 1, good = 2, and excellent = 3).
The long axis of the testes was measured.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
575
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, China, 510317
- The Second People's Hospital of Guangdong Province
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
All patients between 2 years and 17 years of age undergoing laparoscopic inguinal hernia repair at our institution by a single surgeon from January, 2000 to August, 2005 were prospectively followed for outcome.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- unilateral inguinal hernia
- age between 2 years and 17 years
- no history of abdominal or inguinal operations
- the age range was based on the day surgery criteria of our hospital
- of male patients, only those with completely descended testes were included
Exclusion Criteria:
- the bilateral hernia
- the recurrence hernia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
group A
the patients were accepted laparoscopic purse-string knot closing the internal hernia opening only
|
|
group B
the patients were accepted the lateral umbilicus ligament covering the internal hernia opening region after the laparoscopic purse-string knot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recurrence rate
Tijdsspanne: five years
|
the inguinal hernia recurrence after operation
|
five years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
number of days to recovery normal activity
Tijdsspanne: one month
|
the days to recovery normal activity after surgery
|
one month
|
|
degree of postoperative pain
Tijdsspanne: one year
|
postoperative pain was recorded on a modified objective pain scale (OPS) from 0 to 9.9.
The next morning following discharge, a nurse specialist blinded to the operative approach phoned the families and recorded the level of pain on a scale from 0 to 3 (no pain = 0, mild pain = 1, moderate pain = 2, severe pain = 3)
|
one year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: kaiyun chen, MD, The Second People's Hospital of Guangdong Province
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2000
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-1233-RV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .