Safety of Haemophilus Influenza Type b Vaccine When Administered to Korean Children
30. november 2016 oppdatert av: Novartis Vaccines
A Post Marketing Surveillance Study to Monitor the Reactogenicity and Safety of Vaxem™Hib When Administered According to the Prescribing Information in Korea
This is a multicenter, post marketing surveillance study which aims to evaluate the safety profile of haemophilus influenza type b vaccine when administered to Korean children according to the product insert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
764
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 449-812
- Moon's Pediatrics Clinic
-
Incheon, Korea, Republikken, 407-818
- Wooriai Pediatrics clinic
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 132-703
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-734
- Yonsei Pediatrics Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female children 2 months to 5 years of age scheduled to receive vaccination
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Vaxem™Hib Korean Prescribing information
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
|
Primary series is 3 doses given to infants beginning at 2 months of age with an interval of 2 months apart (i.e. 2, 4 and 6 months of age).
Booster vaccination consists of 1 dose and is given to toddlers 16 to 20 months of age.
In this study, subjects will receive vaccination from routine primary care.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events 28 days following vaccination
Tidsramme: 29 days to 5 months
|
29 days to 5 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2016
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V37_11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .