- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01404962
Safety of Haemophilus Influenza Type b Vaccine When Administered to Korean Children
30 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines
A Post Marketing Surveillance Study to Monitor the Reactogenicity and Safety of Vaxem™Hib When Administered According to the Prescribing Information in Korea
This is a multicenter, post marketing surveillance study which aims to evaluate the safety profile of haemophilus influenza type b vaccine when administered to Korean children according to the product insert.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
764
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 449-812
- Moon's Pediatrics Clinic
-
Incheon, Corea, república de, 407-818
- Wooriai Pediatrics clinic
-
Seoul, Corea, república de, 130-702
- KyungHee University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 132-703
- Hanil General Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 134-734
- Yonsei Pediatrics Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female children 2 months to 5 years of age scheduled to receive vaccination
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Vaxem™Hib Korean Prescribing information
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo 1
|
Primary series is 3 doses given to infants beginning at 2 months of age with an interval of 2 months apart (i.e. 2, 4 and 6 months of age).
Booster vaccination consists of 1 dose and is given to toddlers 16 to 20 months of age.
In this study, subjects will receive vaccination from routine primary care.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Number of participants with Adverse Events 28 days following vaccination
Periodo de tiempo: 29 days to 5 months
|
29 days to 5 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por Pasteurellaceae
- Influenza Humana
- Infecciones por Haemophilus
Otros números de identificación del estudio
- V37_11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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