Safety of Haemophilus Influenza Type b Vaccine When Administered to Korean Children
2016년 11월 30일 업데이트: Novartis Vaccines
A Post Marketing Surveillance Study to Monitor the Reactogenicity and Safety of Vaxem™Hib When Administered According to the Prescribing Information in Korea
This is a multicenter, post marketing surveillance study which aims to evaluate the safety profile of haemophilus influenza type b vaccine when administered to Korean children according to the product insert.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
764
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국, 449-812
- Moon's Pediatrics Clinic
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Incheon, 대한민국, 407-818
- Wooriai Pediatrics clinic
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Seoul, 대한민국, 130-702
- KyungHee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 132-703
- Hanil General Hospital
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Seoul, 대한민국, 134-734
- Yonsei Pediatrics Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female children 2 months to 5 years of age scheduled to receive vaccination
Exclusion Criteria:
- Contraindications to Vaxem™Hib Korean Prescribing information
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 1
|
Primary series is 3 doses given to infants beginning at 2 months of age with an interval of 2 months apart (i.e. 2, 4 and 6 months of age).
Booster vaccination consists of 1 dose and is given to toddlers 16 to 20 months of age.
In this study, subjects will receive vaccination from routine primary care.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Number of participants with Adverse Events 28 days following vaccination
기간: 29 days to 5 months
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29 days to 5 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V37_11
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