Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of an Infant Feeding Intervention for HIV-exposed Haitian Infants

14. september 2011 oppdatert av: Cornell University

Evaluation of an Infant Feeding Support Strategy for HIV-exposed Infants 6-12 Months Old in Urban Haiti

The purpose of this quasi-experimental study is to evaluate the effectiveness of an infant feeding intervention in improving growth and anemia outcomes among HIV-exposed infants 6-12 months of age.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

The need for better nutrition during infancy to improve growth and child survival outcomes is well recognized and is especially acute in the context of maternal human immunodeficiency virus (HIV) infection. WHO Guidelines on Infant Feeding and HIV call for support of HIV-infected caregivers during infant feeding transitions across the first year of life. However, there are few published examples of programmatic approaches that effectively integrate PMTCT and infant feeding support at the service delivery level.

The objectives of this study are to develop and test an infant feeding support intervention among non-breastfed HIV-exposed infants age 6-12 months enrolled in the Prevention of Mother-to-Child Transmission of HIV program at the GHESKIO centres, an HIV and TB treatment clinic in urban Port-au-Prince, Haiti. The investigators hypothesize that growth and anemia outcomes will be better in the intervention cohort compared to historical controls. The investigators also hypothesize that the infant feeding support intervention will be feasible and acceptable to mothers and clinical staff.

To accomplish these objectives, the investigators will enroll 82 HIV-exposed infants age 5.5-6.5 months recruited from the GHESKIO pediatric clinic in a 24-week intervention that includes a) a daily ration of fortified lipid-based nutrient supplement and b) nutrition counseling delivered through biweekly group and individualized sessions. Data on growth, supplement use, infant feeding knowledge and practices will be collected every 4 weeks during the intervention period. Hemoglobin and dietary intake will be assessed at baseline, mid-point and end of intervention. Intervention children will be seen 6-months post intervention to assess growth and anemia outcomes. Growth and anemia outcomes in the intervention group will be compared to medical record data from same-age HIV-exposed children seen at GHESKIO in the previous year.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quest
      • Port-au-Prince, Quest, Haiti
        • GHESKIO Centres

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Confirmed maternal HIV-infection
  • Age 5.5-6.5 months at intervention start
  • Weight-for-length z-score > -3 SD (WHO 2006 reference)

Exclusion Criteria:

  • Confirmed or suspected allergy to peanuts
  • Participation in a concurrent clinical trial at GHESKIO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention participant
24-week intervention that includes a) a daily ration of fortified lipid-based nutrient supplement and b) nutrition counseling delivered through biweekly group and individualized sessions. Dietary supplement is a locally- produced lipid-based nutrient spread (Meds and Foods for Kid, Cap Haitian, Haiti) that in a 65g daily ration provides 345 kcal energy and single allowance of key micronutrients for the 6-12 month age group.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in prevalence of growth faltering during the intervention
Tidsramme: end of intervention (approximately 12 months of age)
Change in weight-for-age, length-for-age and weight-for-length <-2 SD based on WHO 2006 Growth Standard
end of intervention (approximately 12 months of age)
Change in prevalence of growth faltering post-intervention
Tidsramme: Six-months post-intervention (approximately 18 months of age)
Change in weight-for-age, length-for-age and weight-for-length <-2 SD based on WHO 2006 Growth Standard
Six-months post-intervention (approximately 18 months of age)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in prevalence of anemia during intervention
Tidsramme: end of intervention (approximately 12 months of age)
Prevalence of anemia (Hb < 10.5 g/dl)
end of intervention (approximately 12 months of age)
Dietary intake
Tidsramme: end of intervention (approximately 12 months of age)
dietary nutrient intakes assessed through 24-hour dietary recall
end of intervention (approximately 12 months of age)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Heidkamp, PhD, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 0907000316

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere