Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of an Infant Feeding Intervention for HIV-exposed Haitian Infants

14. září 2011 aktualizováno: Cornell University

Evaluation of an Infant Feeding Support Strategy for HIV-exposed Infants 6-12 Months Old in Urban Haiti

The purpose of this quasi-experimental study is to evaluate the effectiveness of an infant feeding intervention in improving growth and anemia outcomes among HIV-exposed infants 6-12 months of age.

Přehled studie

Detailní popis

The need for better nutrition during infancy to improve growth and child survival outcomes is well recognized and is especially acute in the context of maternal human immunodeficiency virus (HIV) infection. WHO Guidelines on Infant Feeding and HIV call for support of HIV-infected caregivers during infant feeding transitions across the first year of life. However, there are few published examples of programmatic approaches that effectively integrate PMTCT and infant feeding support at the service delivery level.

The objectives of this study are to develop and test an infant feeding support intervention among non-breastfed HIV-exposed infants age 6-12 months enrolled in the Prevention of Mother-to-Child Transmission of HIV program at the GHESKIO centres, an HIV and TB treatment clinic in urban Port-au-Prince, Haiti. The investigators hypothesize that growth and anemia outcomes will be better in the intervention cohort compared to historical controls. The investigators also hypothesize that the infant feeding support intervention will be feasible and acceptable to mothers and clinical staff.

To accomplish these objectives, the investigators will enroll 82 HIV-exposed infants age 5.5-6.5 months recruited from the GHESKIO pediatric clinic in a 24-week intervention that includes a) a daily ration of fortified lipid-based nutrient supplement and b) nutrition counseling delivered through biweekly group and individualized sessions. Data on growth, supplement use, infant feeding knowledge and practices will be collected every 4 weeks during the intervention period. Hemoglobin and dietary intake will be assessed at baseline, mid-point and end of intervention. Intervention children will be seen 6-months post intervention to assess growth and anemia outcomes. Growth and anemia outcomes in the intervention group will be compared to medical record data from same-age HIV-exposed children seen at GHESKIO in the previous year.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quest
      • Port-au-Prince, Quest, Haiti
        • GHESKIO Centres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed maternal HIV-infection
  • Age 5.5-6.5 months at intervention start
  • Weight-for-length z-score > -3 SD (WHO 2006 reference)

Exclusion Criteria:

  • Confirmed or suspected allergy to peanuts
  • Participation in a concurrent clinical trial at GHESKIO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention participant
24-week intervention that includes a) a daily ration of fortified lipid-based nutrient supplement and b) nutrition counseling delivered through biweekly group and individualized sessions. Dietary supplement is a locally- produced lipid-based nutrient spread (Meds and Foods for Kid, Cap Haitian, Haiti) that in a 65g daily ration provides 345 kcal energy and single allowance of key micronutrients for the 6-12 month age group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in prevalence of growth faltering during the intervention
Časové okno: end of intervention (approximately 12 months of age)
Change in weight-for-age, length-for-age and weight-for-length <-2 SD based on WHO 2006 Growth Standard
end of intervention (approximately 12 months of age)
Change in prevalence of growth faltering post-intervention
Časové okno: Six-months post-intervention (approximately 18 months of age)
Change in weight-for-age, length-for-age and weight-for-length <-2 SD based on WHO 2006 Growth Standard
Six-months post-intervention (approximately 18 months of age)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in prevalence of anemia during intervention
Časové okno: end of intervention (approximately 12 months of age)
Prevalence of anemia (Hb < 10.5 g/dl)
end of intervention (approximately 12 months of age)
Dietary intake
Časové okno: end of intervention (approximately 12 months of age)
dietary nutrient intakes assessed through 24-hour dietary recall
end of intervention (approximately 12 months of age)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Heidkamp, PhD, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 0907000316

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Counseling and nutrition supplement

Předplatit