- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01511692
Effect of Liraglutide Compared to Glimepiride on Appetite in Subjects With Type 2 Diabetes
24. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A 4 Week Single Center, Double-dummy, Randomised Double-blind, Balanced Incomplete Latin Square Design Study to Evaluate the Effects of Liraglutide on Appetite in Subjects With Type 2 Diabetes Compared to Glimepiride and Placebo
This trial is conducted in Europe and Oceania.
The aim of this trial is to assess the effects of liraglutide on energy intake in subjects with type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Diet-treated subjects and/or subjects with type 2 diabetes in OAD (oral anti-diabetic drug) mono-therapy
- HbA1c for diet-treated subjects: HbA1c between 6.5-10.0% (both inclusive) and for OAD treated subjects: HbA1c between 6.5-9.5% (both inclusive)
- Body mass index (BMI) between 27-40 kg/m^2 (both inclusive)
- Subjects should have a stable body weight for at least 3 months prior to screening (as documented by a weight within 3 to 6 months, prior to screening that is within 15% of the screening weight)
- Euthyroid subjects
- Subjects should be unrestrained eaters
Exclusion Criteria:
- Recurrent severe hypoglycaemia
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Use of any drug (except for OADs), which in the investigator's opinion could interfere with the subject's glucose level or body weight
- Active hepatitis B and/or active hepatitis C
- Positive HIV (human immunodeficiency virus) antibodies
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
- Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, cola drinks, chocolate) as judged by the Investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lira --> placebo
|
1.8 mg/day injected subcutaneously for 4 weeks
Liraglutide placebo, injected subcutaneously for 4 weeks
Glimepiride placebo, dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
|
|
Placebo komparator: Placebo --> glim
|
Liraglutide placebo, injected subcutaneously for 4 weeks
Glimepiride placebo, dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
Dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
|
|
Aktiv komparator: Glim --> lira
|
1.8 mg/day injected subcutaneously for 4 weeks
Dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
The energy intake at a standardised buffet meal with a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hendelser
|
|
Vekt
|
|
Midjeomkrets
|
|
The energy intake at a standardised buffet meal without a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
|
|
Macronutrient distribution of food consumed at a standardised buffet meal with a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
|
|
Macronutrient distribution of food consumed at a standardised buffet meal without a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
|
|
Total duration of eating at the buffet meal (satiation)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Liraglutid
- Glimepirid
Andre studie-ID-numre
- NN2211-1589
- 2006-000377-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .