- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01511692
Effect of Liraglutide Compared to Glimepiride on Appetite in Subjects With Type 2 Diabetes
24 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
A 4 Week Single Center, Double-dummy, Randomised Double-blind, Balanced Incomplete Latin Square Design Study to Evaluate the Effects of Liraglutide on Appetite in Subjects With Type 2 Diabetes Compared to Glimepiride and Placebo
This trial is conducted in Europe and Oceania.
The aim of this trial is to assess the effects of liraglutide on energy intake in subjects with type 2 diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes mellitus
- Diet-treated subjects and/or subjects with type 2 diabetes in OAD (oral anti-diabetic drug) mono-therapy
- HbA1c for diet-treated subjects: HbA1c between 6.5-10.0% (both inclusive) and for OAD treated subjects: HbA1c between 6.5-9.5% (both inclusive)
- Body mass index (BMI) between 27-40 kg/m^2 (both inclusive)
- Subjects should have a stable body weight for at least 3 months prior to screening (as documented by a weight within 3 to 6 months, prior to screening that is within 15% of the screening weight)
- Euthyroid subjects
- Subjects should be unrestrained eaters
Exclusion Criteria:
- Recurrent severe hypoglycaemia
- Impaired liver function
- Impaired renal function
- Cardiac problems
- Uncontrolled treated/untreated hypertension
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Use of any drug (except for OADs), which in the investigator's opinion could interfere with the subject's glucose level or body weight
- Active hepatitis B and/or active hepatitis C
- Positive HIV (human immunodeficiency virus) antibodies
- Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
- Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, cola drinks, chocolate) as judged by the Investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lira --> placebo
|
1.8 mg/day injected subcutaneously for 4 weeks
Liraglutide placebo, injected subcutaneously for 4 weeks
Glimepiride placebo, dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
|
Placebo-vergelijker: Placebo --> glim
|
Liraglutide placebo, injected subcutaneously for 4 weeks
Glimepiride placebo, dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
Dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
|
Actieve vergelijker: Glim --> lira
|
1.8 mg/day injected subcutaneously for 4 weeks
Dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
The energy intake at a standardised buffet meal with a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bijwerkingen
|
Gewicht
|
Tailleomtrek
|
The energy intake at a standardised buffet meal without a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
|
Macronutrient distribution of food consumed at a standardised buffet meal with a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
|
Macronutrient distribution of food consumed at a standardised buffet meal without a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
|
Total duration of eating at the buffet meal (satiation)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Middelen tegen aritmie
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Incretines
- Liraglutide
- Glimepiride
Andere studie-ID-nummers
- NN2211-1589
- 2006-000377-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China