Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Liraglutide Compared to Glimepiride on Appetite in Subjects With Type 2 Diabetes

24 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A 4 Week Single Center, Double-dummy, Randomised Double-blind, Balanced Incomplete Latin Square Design Study to Evaluate the Effects of Liraglutide on Appetite in Subjects With Type 2 Diabetes Compared to Glimepiride and Placebo

This trial is conducted in Europe and Oceania. The aim of this trial is to assess the effects of liraglutide on energy intake in subjects with type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Diet-treated subjects and/or subjects with type 2 diabetes in OAD (oral anti-diabetic drug) mono-therapy
  • HbA1c for diet-treated subjects: HbA1c between 6.5-10.0% (both inclusive) and for OAD treated subjects: HbA1c between 6.5-9.5% (both inclusive)
  • Body mass index (BMI) between 27-40 kg/m^2 (both inclusive)
  • Subjects should have a stable body weight for at least 3 months prior to screening (as documented by a weight within 3 to 6 months, prior to screening that is within 15% of the screening weight)
  • Euthyroid subjects
  • Subjects should be unrestrained eaters

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia
  • Impaired liver function
  • Impaired renal function
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Use of any drug (except for OADs), which in the investigator's opinion could interfere with the subject's glucose level or body weight
  • Active hepatitis B and/or active hepatitis C
  • Positive HIV (human immunodeficiency virus) antibodies
  • Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
  • Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, cola drinks, chocolate) as judged by the Investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lira --> placebo
1.8 mg/day injected subcutaneously for 4 weeks
Liraglutide placebo, injected subcutaneously for 4 weeks
Glimepiride placebo, dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
Placebo-vergelijker: Placebo --> glim
Liraglutide placebo, injected subcutaneously for 4 weeks
Glimepiride placebo, dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
Dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
Actieve vergelijker: Glim --> lira
1.8 mg/day injected subcutaneously for 4 weeks
Dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The energy intake at a standardised buffet meal with a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Gewicht
Tailleomtrek
The energy intake at a standardised buffet meal without a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
Macronutrient distribution of food consumed at a standardised buffet meal with a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
Macronutrient distribution of food consumed at a standardised buffet meal without a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
Total duration of eating at the buffet meal (satiation)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

3
Abonneren