Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Liraglutide Compared to Glimepiride on Appetite in Subjects With Type 2 Diabetes

24 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

A 4 Week Single Center, Double-dummy, Randomised Double-blind, Balanced Incomplete Latin Square Design Study to Evaluate the Effects of Liraglutide on Appetite in Subjects With Type 2 Diabetes Compared to Glimepiride and Placebo

This trial is conducted in Europe and Oceania. The aim of this trial is to assess the effects of liraglutide on energy intake in subjects with type 2 diabetes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Diet-treated subjects and/or subjects with type 2 diabetes in OAD (oral anti-diabetic drug) mono-therapy
  • HbA1c for diet-treated subjects: HbA1c between 6.5-10.0% (both inclusive) and for OAD treated subjects: HbA1c between 6.5-9.5% (both inclusive)
  • Body mass index (BMI) between 27-40 kg/m^2 (both inclusive)
  • Subjects should have a stable body weight for at least 3 months prior to screening (as documented by a weight within 3 to 6 months, prior to screening that is within 15% of the screening weight)
  • Euthyroid subjects
  • Subjects should be unrestrained eaters

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia
  • Impaired liver function
  • Impaired renal function
  • Cardiac problems
  • Uncontrolled treated/untreated hypertension
  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Use of any drug (except for OADs), which in the investigator's opinion could interfere with the subject's glucose level or body weight
  • Active hepatitis B and/or active hepatitis C
  • Positive HIV (human immunodeficiency virus) antibodies
  • Known or suspected abuse of alcohol or narcotics
  • Habitual excessive consumption of methylxanthine-containing beverages and foods (coffee, tea, cola drinks, chocolate) as judged by the Investigator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lira --> placebo
1.8 mg/day injected subcutaneously for 4 weeks
Liraglutide placebo, injected subcutaneously for 4 weeks
Glimepiride placebo, dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
Placebo-jämförare: Placebo --> glim
Liraglutide placebo, injected subcutaneously for 4 weeks
Glimepiride placebo, dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
Dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks
Aktiv komparator: Glim --> lira
1.8 mg/day injected subcutaneously for 4 weeks
Dose individually adjusted, administered orally for 4 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
The energy intake at a standardised buffet meal with a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Vikt
Midjemått
The energy intake at a standardised buffet meal without a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
Macronutrient distribution of food consumed at a standardised buffet meal with a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
Macronutrient distribution of food consumed at a standardised buffet meal without a preload paradigm quantified using Foodworks 2.10
Total duration of eating at the buffet meal (satiation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera