- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01531647
A Study of Drug-Drug Interaction Between Danoprevir/Low-Dose Ritonavir and Raltegravir in Healthy Volunteers
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Danoprevir/Low-Dose Ritonavir When Given With Raltegravir in Healthy Adult Volunteers
This open-label, multiple dose, single sequence crossover study will evaluate the drug-drug interaction between danoprevir/low-dose ritonavir and raltegravir in healthy volunteers.
Subjects will receive raltegravir on Days 1-4 and, after a washout period of 3 days, danoprevir and low-dose ritonavir on Days 8-21, in combination with raltegravir on Days 18-21.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy non-smoking male and female adults, 18 - 55 years of age, inclusive
- Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease
- Medical history without major, recent, or ongoing pathology
- Weight >/= 50.0 kg
- Body mass index (BMI) 18.0 - 32-0 kg/m2
- Willingness to abstain from alcohol, xanthine-containing beverages or food (e.g. coffee, tea, cola, chocolate, "energy drinks") from 48 hours prior to entry in the clinical site until discharge
- Females of child-bearing potential and males and their female partners of child-bearing potential must agree to use 2 forms of contraception, one of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration. Acceptable barrier forms of contraception are condom and diaphragm; acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device (IUD) and/or spermicide
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females or males with female partners who are pregnant or lactating
- Any history of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease, hypertension, and/or infections
- Positive test for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
- Use of hormonal contraceptives within 30 days before the first dose of study medication
- History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Period 1 Control
|
400 mg q12h Days 1-4 and 18-21
|
|
Eksperimentell: Period 2 danoprevir/ritonavir
|
400 mg q12h Days 1-4 and 18-21
100 mg q12h Days 8-21
100 mg q12h Days 8-21
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effect of steady-state ritonavir-boosted danoprevir on steady-state raltegravir pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: approximately 2 months
|
approximately 2 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 2 måneder
|
ca 2 måneder
|
|
Effect of steady-state raltegravir on danoprevir/ritonavir pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: Pre-dose Days 8. 14, 15, 16 and 20, pre-and up to 24 h post-dose Days 17 and 21
|
Pre-dose Days 8. 14, 15, 16 and 20, pre-and up to 24 h post-dose Days 17 and 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Raltegravir kalium
- Ritonavir
Andre studie-ID-numre
- NP28088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .