Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study of Drug-Drug Interaction Between Danoprevir/Low-Dose Ritonavir and Raltegravir in Healthy Volunteers

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Danoprevir/Low-Dose Ritonavir When Given With Raltegravir in Healthy Adult Volunteers

This open-label, multiple dose, single sequence crossover study will evaluate the drug-drug interaction between danoprevir/low-dose ritonavir and raltegravir in healthy volunteers. Subjects will receive raltegravir on Days 1-4 and, after a washout period of 3 days, danoprevir and low-dose ritonavir on Days 8-21, in combination with raltegravir on Days 18-21.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy non-smoking male and female adults, 18 - 55 years of age, inclusive
  • Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease
  • Medical history without major, recent, or ongoing pathology
  • Weight >/= 50.0 kg
  • Body mass index (BMI) 18.0 - 32-0 kg/m2
  • Willingness to abstain from alcohol, xanthine-containing beverages or food (e.g. coffee, tea, cola, chocolate, "energy drinks") from 48 hours prior to entry in the clinical site until discharge
  • Females of child-bearing potential and males and their female partners of child-bearing potential must agree to use 2 forms of contraception, one of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration. Acceptable barrier forms of contraception are condom and diaphragm; acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device (IUD) and/or spermicide

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Any history of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease, hypertension, and/or infections
  • Positive test for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
  • Use of hormonal contraceptives within 30 days before the first dose of study medication
  • History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Period 1 Control
400 mg q12h Days 1-4 and 18-21
Experimental: Period 2 danoprevir/ritonavir
400 mg q12h Days 1-4 and 18-21
100 mg q12h Days 8-21
100 mg q12h Days 8-21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Effect of steady-state ritonavir-boosted danoprevir on steady-state raltegravir pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: approximately 2 months
approximately 2 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
aproximadamente 2 meses
Effect of steady-state raltegravir on danoprevir/ritonavir pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Periodo de tiempo: Pre-dose Days 8. 14, 15, 16 and 20, pre-and up to 24 h post-dose Days 17 and 21
Pre-dose Days 8. 14, 15, 16 and 20, pre-and up to 24 h post-dose Days 17 and 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre raltegravir

3
Suscribir