Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Drug-Drug Interaction Between Danoprevir/Low-Dose Ritonavir and Raltegravir in Healthy Volunteers

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Danoprevir/Low-Dose Ritonavir When Given With Raltegravir in Healthy Adult Volunteers

This open-label, multiple dose, single sequence crossover study will evaluate the drug-drug interaction between danoprevir/low-dose ritonavir and raltegravir in healthy volunteers. Subjects will receive raltegravir on Days 1-4 and, after a washout period of 3 days, danoprevir and low-dose ritonavir on Days 8-21, in combination with raltegravir on Days 18-21.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy non-smoking male and female adults, 18 - 55 years of age, inclusive
  • Healthy status defined by absence of evidence of any active or chronic disease
  • Medical history without major, recent, or ongoing pathology
  • Weight >/= 50.0 kg
  • Body mass index (BMI) 18.0 - 32-0 kg/m2
  • Willingness to abstain from alcohol, xanthine-containing beverages or food (e.g. coffee, tea, cola, chocolate, "energy drinks") from 48 hours prior to entry in the clinical site until discharge
  • Females of child-bearing potential and males and their female partners of child-bearing potential must agree to use 2 forms of contraception, one of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration. Acceptable barrier forms of contraception are condom and diaphragm; acceptable non-barrier forms of contraception for this study are non-hormonal intrauterine device (IUD) and/or spermicide

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Any history of clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease, hypertension, and/or infections
  • Positive test for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site during any study period
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
  • Use of hormonal contraceptives within 30 days before the first dose of study medication
  • History of clinically significant drug-related allergy (such as anaphylaxis) or hepatotoxicity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Period 1 Control
Lek: raltegravir
400 mg q12h Days 1-4 and 18-21
Eksperymentalny: Period 2 danoprevir/ritonavir
Lek: raltegravir
400 mg q12h Days 1-4 and 18-21
Lek: danoprevir
100 mg q12h Days 8-21
Lek: ritonavir
100 mg q12h Days 8-21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Effect of steady-state ritonavir-boosted danoprevir on steady-state raltegravir pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: approximately 2 months
approximately 2 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 2 miesiące
około 2 miesiące
Effect of steady-state raltegravir on danoprevir/ritonavir pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: Pre-dose Days 8. 14, 15, 16 and 20, pre-and up to 24 h post-dose Days 17 and 21
Pre-dose Days 8. 14, 15, 16 and 20, pre-and up to 24 h post-dose Days 17 and 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na raltegravir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj