Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamine Infusion for Treatment-resistant Major Depressive Disorder

18. april 2017 oppdatert av: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

N-methyl-D-aspartate Antagonist (Ketamine) Infusion for Treatment-resistant Major Depressive Disorder With Suicidal Ideation

Ketamine infusion has been shown to have rapid antidepressant properties, however the possible use of ketamine in treatment-resistant depression as augmentation has not been investigated. The overall aim of this study is to assess the feasibility, safety and tolerability, efficacy and duration of the effect of intravenous N-methyl-D-aspartate antagonist ketamine as augmentation of antidepressants for chronic suicidal ideation in subjects with severe treatment-resistant depression (TRD).

This is an open-label study (pilot).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patients will undergo two weeks of prospective observation, they will then receive ketamine IV 0.5mg/kg over 45 minutes as augmentation of their ongoing antidepressant regimen; after three infusions this dose will be increased increase to 0.75 mg/kg in non-responders. The schedule of administration will be twice a week for 3 weeks. After this phase, the patient will be followed with assessments every two weeks for three months.

Total duration of the study is 5 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Depression Clinical and Research Program - MGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Outpatients with severe treatment-resistant MDD
  • Currently depressed
  • Currently under regular psychiatric care
  • On an aggressive antidepressant regimen, stable for 4 weeks

Exclusion Criteria:

  • No history of other major psychiatric illnesses, including bipolar disorder
  • No history of psychosis
  • No history of drug abuse
  • No major medical illness or unstable medical conditions

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamine IV
Patients will receive open label augmentation with IV Ketamine at 0.5mg/kg, twice a week for 3 weeks
Legemiddel: Ketamine
Ketamine IV 0.5mg/kg infusion twice a week for 3 weeks as augmentation of ongoing antidepressant regimen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response to Ketamine as Measured by Hamilton Depression Rating Scale -28 Items (HAMD28)
Tidsramme: Weekly for total duration of 4 months
Patients will be assessed with HAMD-28 weekly for the first 8 weeks, then every two weeks for another 8 weeks. Participants were considered as responders if there was a ⩾50% improvement on the HAM-D28.
Weekly for total duration of 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Cusin, MD, MGH Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-P-002800

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere