A Study to Compare Two Paracetamol Formulations.
20. november 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
A Pharmacokinetic Study Investigating the Rate and Extent of Absorption of Paracetamol and an Adjuvant From Two Different Paracetamol Formulations.
A pharmacokinetic study investigating the rate and extent of absorption of paracetamol and an adjuvant from two different paracetamol formulations.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
- MDS Pharma Services ARIZONA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers aged 18-55 years with a body mass index ranging from 19-28 kilograms per square meter who have given informed consent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Marketed paracetamol
|
Marketed paracetamol
|
|
Eksperimentell: Experimental paracetamol formulation
Experimental formulations
|
Experimental paracetamol formulation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioequivalence as measured by AUC and Cmax in fasted and semi-fed states
Tidsramme: baseline to 10 hours post dose
|
baseline to 10 hours post dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Speed of absorption in fasted and semi-fed states
Tidsramme: baseline to 10 hours post dose
|
baseline to 10 hours post dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6480791
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .