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A Study to Compare Two Paracetamol Formulations.

20 de noviembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Pharmacokinetic Study Investigating the Rate and Extent of Absorption of Paracetamol and an Adjuvant From Two Different Paracetamol Formulations.

A pharmacokinetic study investigating the rate and extent of absorption of paracetamol and an adjuvant from two different paracetamol formulations.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • MDS Pharma Services ARIZONA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female volunteers aged 18-55 years with a body mass index ranging from 19-28 kilograms per square meter who have given informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Marketed paracetamol
Droga: Marketed paracetamol
Marketed paracetamol
Experimental: Experimental paracetamol formulation
Experimental formulations
Droga: Experimental paracetamol formulation
Experimental paracetamol formulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bioequivalence as measured by AUC and Cmax in fasted and semi-fed states
Periodo de tiempo: baseline to 10 hours post dose
baseline to 10 hours post dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Speed of absorption in fasted and semi-fed states
Periodo de tiempo: baseline to 10 hours post dose
baseline to 10 hours post dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6480791

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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