- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01592227
A Study to Compare Two Paracetamol Formulations.
20 november 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Pharmacokinetic Study Investigating the Rate and Extent of Absorption of Paracetamol and an Adjuvant From Two Different Paracetamol Formulations.
A pharmacokinetic study investigating the rate and extent of absorption of paracetamol and an adjuvant from two different paracetamol formulations.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
- MDS Pharma Services ARIZONA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female volunteers aged 18-55 years with a body mass index ranging from 19-28 kilograms per square meter who have given informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Marketed paracetamol
|
Marketed paracetamol
|
Experimenteel: Experimental paracetamol formulation
Experimental formulations
|
Experimental paracetamol formulation
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bioequivalence as measured by AUC and Cmax in fasted and semi-fed states
Tijdsspanne: baseline to 10 hours post dose
|
baseline to 10 hours post dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Speed of absorption in fasted and semi-fed states
Tijdsspanne: baseline to 10 hours post dose
|
baseline to 10 hours post dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A6480791
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Marketed paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Onvruchtbaarheid, vrouwVerenigde Staten
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOnbekendCervicale radiculopathie | Radiculaire pijn | Acute nekpijn | Cervicobrachiale pijnTaiwan
-
University of OxfordOnbekend
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidVaatziekten | Perifere vaataandoeningen | Migraine-stoornissen | Hartziekte | Cerebrovasculair ongeval | TIA (voorbijgaande ischemische aanval)
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Voltooid