- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01623518
A Phase I Study to Determine the Safety and Immunogenicity of the Candidate Influenza Vaccine ChAdOx1-NP+M1
1. desember 2014 oppdatert av: University of Oxford
This is a first in man dose escalation study, to assess the safety and immunogenicity of the candidate influenza vaccine ChAdOx1-NP+M1.
All volunteers recruited will be healthy adults aged 18-50.
Volunteers will be enrolled and doses will be escalated according to a "3+3" study plan.
Up to 24 volunteers will be vaccinated.
Following one dose of the vaccine, volunteers will be followed up to assess the side effect profile of the vaccine and to take blood tests.
A series of immunology assays will be performed to determine how potent the vaccine is at inducing an immune response.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
The volunteer must satisfy all the following criteria to be eligible for the study:
- Men and women aged 18-50
- Resident in or near Oxford for the duration of the vaccination study
- Able and willing (in the Investigators' opinions) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss the volunteer's medical history with their General Practitioner
- Willingness to use effective contraception for 4 weeks from the date of vaccination
- Agreement to refrain from blood donation for 4 weeks from the date of vaccination
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
The volunteer may not enter the study if any of the following apply:
- Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
- Previous receipt of any recombinant adenoviral vectored vaccine
- Previous receipt of MVA-NP+M1
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled/topical steroids are allowed)
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine
- Any history of anaphylaxis in reaction to vaccination
- History of cancer (except basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ)
- History of serious psychiatric condition
- Any chronic illness requiring ongoing or awaiting hospital specialist supervision, other than minor surgical procedures and follow up of surgery over 6 months prior to screening.
- Suspected or known current injecting drug or alcohol abuse (as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week)
- Seropositive for hepatitis B surface (HBsAg) or hepatitis C virus (antibodies to HCV)
- Pregnancy, lactation or willingness/intention to become pregnant during the study
- Any other significant disease, disorder or finding (including blood test results), which, in the opinion of the Investigators, would either put the volunteer at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study.
- No response / confirmation from GP regarding previous medical history
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ChAdOx1-NP+M1
|
Dose escalation in a 3+3 study plan; 5 x10^8 vp, 5 x10^9 vp, 2.5 x10^10 vp, 5 x10^10 vp |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety
Tidsramme: 3 weeks
|
Analysis of data on adverse events.
|
3 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reactogenicity
Tidsramme: 3 weeks
|
Immunogenicity endpoints will include interferon-gamma ELISpot as a marker of cell-mediated immunity.
|
3 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Hill, MD, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLU004
- 2012-000641-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .