- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01623518
A Phase I Study to Determine the Safety and Immunogenicity of the Candidate Influenza Vaccine ChAdOx1-NP+M1
1 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Oxford
This is a first in man dose escalation study, to assess the safety and immunogenicity of the candidate influenza vaccine ChAdOx1-NP+M1.
All volunteers recruited will be healthy adults aged 18-50.
Volunteers will be enrolled and doses will be escalated according to a "3+3" study plan.
Up to 24 volunteers will be vaccinated.
Following one dose of the vaccine, volunteers will be followed up to assess the side effect profile of the vaccine and to take blood tests.
A series of immunology assays will be performed to determine how potent the vaccine is at inducing an immune response.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
The volunteer must satisfy all the following criteria to be eligible for the study:
- Men and women aged 18-50
- Resident in or near Oxford for the duration of the vaccination study
- Able and willing (in the Investigators' opinions) to comply with all study requirements
- Willing to allow the investigators to discuss the volunteer's medical history with their General Practitioner
- Willingness to use effective contraception for 4 weeks from the date of vaccination
- Agreement to refrain from blood donation for 4 weeks from the date of vaccination
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
The volunteer may not enter the study if any of the following apply:
- Participation in another research study involving an investigational product in the 30 days preceding enrolment, or planned use during the study period
- Previous receipt of any recombinant adenoviral vectored vaccine
- Previous receipt of MVA-NP+M1
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccine candidate
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state, including HIV infection; asplenia; recurrent, severe infections and chronic (more than 14 days) immunosuppressant medication within the past 6 months (inhaled/topical steroids are allowed)
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine
- Any history of anaphylaxis in reaction to vaccination
- History of cancer (except basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ)
- History of serious psychiatric condition
- Any chronic illness requiring ongoing or awaiting hospital specialist supervision, other than minor surgical procedures and follow up of surgery over 6 months prior to screening.
- Suspected or known current injecting drug or alcohol abuse (as defined by an alcohol intake of greater than 42 units every week)
- Seropositive for hepatitis B surface (HBsAg) or hepatitis C virus (antibodies to HCV)
- Pregnancy, lactation or willingness/intention to become pregnant during the study
- Any other significant disease, disorder or finding (including blood test results), which, in the opinion of the Investigators, would either put the volunteer at risk because of participation in the study, or may influence the result of the study.
- No response / confirmation from GP regarding previous medical history
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ChAdOx1-NP+M1
|
Dose escalation in a 3+3 study plan; 5 x10^8 vp, 5 x10^9 vp, 2.5 x10^10 vp, 5 x10^10 vp |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety
Prazo: 3 weeks
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Analysis of data on adverse events.
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3 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reactogenicity
Prazo: 3 weeks
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Immunogenicity endpoints will include interferon-gamma ELISpot as a marker of cell-mediated immunity.
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3 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Hill, MD, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLU004
- 2012-000641-12 (Número EudraCT)
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