Evaluation of SCOUT DS Device in the Diagnosis of Diabetes
3. juli 2012 oppdatert av: VeraLight, Inc.
An Evaluation of the SCOUT DS Device. Random Capillary Glucose and Leicester Diabetes Risk Score for Screening Subjects at Risk for Type 2 Diabetes
The primary objective is to identify compare SCOUT DS to random capillary glucose for identification of at-risk subjects with dysglycemia defined by hemoglobin A1c ≥ 6.0%.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
The study will complete up to 330 subjects at the clinical site to evaluate the accuracy of SCOUT DS, random capillary glucose (RCG) and the Leicester diabetes risk questionnaire for detecting prediabetes and undiagnosed type 2 diabetes in subjects at risk, but not having a pre-exiting diagnosis of type 2 diabetes.
A point of care A1c measurement (Siemens DCA Vantage or Axis-Shield Afinion) will serve as the reference method for defining a positive screen (A1c ≥ 6.0%).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
330
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Keighley, West Yorkshire, Storbritannia, BD20 6TD
- Rekruttering
- Airedale General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Pope, MD
- Telefonnummer: 01535292760
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjects must be 18 years of age or older
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age greater than or equal to 45 years
OR
Age 18 to 44 years and BMI > 25 kg/m² with one or more of the following risk factors:
- Elevated waist circumference, > 35 inches for women and >40 inches for men
- Habitually physically inactive (does not exercise regularly)
- Has a first-degree relative with diabetes
- Ethnicity with elevated risk for type 2 diabetes
- Has delivered a baby weighing > 9 lb or diagnosed with gestational diabetes
- Hypertension (≥130/≥ 85 mmHg) or being treated for hypertension
- HDL cholesterol level < 35 mg/dL and/or a fasting triglyceride level ≥ 250 mg/dL or being treated for dyslipidemia with medication
- Has been previously diagnosed with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
- Had impaired glucose tolerance or impaired fasting glucose on previous testing within the last 3 yrs
- Conditions associated with insulin resistance such as acanthosis nigricans
- History of vascular disease including heart attack, stroke, angina, coronary heart disease, atherosclerosis, congestive heart failure or peripheral arterial disease
Exclusion Criteria:
Under 18 years of age
- Receiving investigational treatments in the past 14 days
- Psychosocial issues that interfere with an ability to follow study procedures
- Conditions that cause secondary diabetes including Cushing's syndrome, acromegaly, hemochromatosis, pancreatitis, or cystic fibrosis
- Diagnosed with any type of diabetes, including type 1 or 2
- Taking glucose lowering medications with the exception of metformin
- Known to be pregnant
- Receiving dialysis or having known renal compromise
- Scars, tattoos, rashes or other disruption/discoloration on the left volar forearm.
- Recent (within past month) or current oral steroid therapy or topical steroids applied to the left forearm; inhaled steroid therapy is not excluded
- Current chemotherapy, or chemotherapy within the past 12 months
- Known to have, or at risk for, photosensitivity reactions ( e.g., sensitive to ultraviolet light, or taking medication known to cause photosensitivity)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Up to 6 months
|
A point of care A1c measurement will serve as the reference method for defining pre-diabetes (6.0% ≤ A1c ≤6.4%) and diabetes (A1c ≥ 6.5%) The study will require one visit by each subject to the clinical site. The visit does not require fasting and can be done any time of day. The study (not including the IRB process and recruiting) is expected to last 6 months. The target cohort comprises persons at risk for pre-diabetes and/or type 2 diabetes. |
Up to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Pope, MD, Airedale General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VL2722
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .