Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex Vivo LPS Stimulation in Healthy and Compromised Subjects

18. juni 2013 oppdatert av: W.J. Pasman, TNO

Ex vivo LPS stimulation of whole blood will be a good alternative challenge to induce an inflammatory response and examine differences in the inflammatory response between healthy and compromised subjects.

The purpose of the current study is to examine the inflammatory response in a younger population (35-45 yrs old) to see whether in this population also differences in the ex vivo LPS induced cytokine response exists between healthy and compromised subjects, as is seen in elderly subjects. Overweight subjects showing a state of disturbed blood glucose control will be included as subjects with compromised health and compared to healthy lean subjects with the same age (shifting from healthy towards unhealthy, not diseased).

Hypothesis Ex vivo LPS stimulation of whole blood will induce a measurable inflammatory cytokine response in a healthy population that is different from a response of the compromised population. The investigators will include subjects aged 35-45 years that differ in health characteristics, especially blood HbA1c, fat% and waist circumference.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 CH
        • CHDR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

In total, 36 male subjects will participate in the study. The study will be conducted in two different subject groups (one healthy and one compromised group), each consisting of 18 subjects.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Healthy as assessed by the health and lifestyle questionnaire, physical examination and results of the pre-study laboratory tests;
  2. Males aged between 35-45 years;
  3. Waist circumference: healthy < 94 cm, compromised ≥ 102 cm.
  4. Body composition (InBody 720): body fat % healthy men < 8-19% %; for compromised men > 25%;
  5. HbA1c levels for healthy subjects < 5.5 % or fasting glucose > 3.4 or < 5.6 mmol/L; for compromised HbA1c >=6 and< 6.5% or fasting glucose between 6.1-6.9 mmol/L;
  6. Regular Dutch eating habits as assessed (three main meals, including bread) by health and lifestyle questionnaires.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in any clinical trial including blood sampling and/or administration of substances up to 90 days before Day 01 of this study;
  2. Participation in any non-invasive clinical trial up to 30 days before Day 01 of this study, including no blood sampling and/or oral, intravenous, inhalatory administration of substances;
  3. Having a history of medical or surgical events that may significantly affect the study outcome, including any psychiatric history, and metabolic or endocrine disease, or any gastro-intestinal disorder or inflammatory diseases or allergy;
  4. Use of any medication within 14 days before day 01; use of paracetamol within 7 days before day 01;
  5. Currently smoking or stopped smoking less than 6 months ago;
  6. Alcohol consumption >= 21 units per week;
  7. Performing more than 5 hour sports activity per week;
  8. Use of dietary supplements that could affect the inflammatory response (eg fish oil, polyphenols, vitamins);
  9. Not having a general practitioner;
  10. Not willing to accept information transfer which concerns participation in the study, or information regarding health, like laboratory results, findings at anamnesis or physical examination and eventual adverse events to and from his general practitioner;
  11. Not willing to give permission to have the general practitioner to be notified upon participation in this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Healthy men
Healthy male subjects with normal weight
Compromised men
pre-diabetic overweight, male subjects

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokines
Tidsramme: baseline, 4h and 24h incubation with ex vivo LPS
The levels of interleukines present in healthy and compromised subjects will be determined in a baseline sample.
baseline, 4h and 24h incubation with ex vivo LPS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TNO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Peeters, PhD, CHDR Leiden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHDR1212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere