Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ex Vivo LPS Stimulation in Healthy and Compromised Subjects

18 juni 2013 uppdaterad av: W.J. Pasman, TNO

Ex vivo LPS stimulation of whole blood will be a good alternative challenge to induce an inflammatory response and examine differences in the inflammatory response between healthy and compromised subjects.

The purpose of the current study is to examine the inflammatory response in a younger population (35-45 yrs old) to see whether in this population also differences in the ex vivo LPS induced cytokine response exists between healthy and compromised subjects, as is seen in elderly subjects. Overweight subjects showing a state of disturbed blood glucose control will be included as subjects with compromised health and compared to healthy lean subjects with the same age (shifting from healthy towards unhealthy, not diseased).

Hypothesis Ex vivo LPS stimulation of whole blood will induce a measurable inflammatory cytokine response in a healthy population that is different from a response of the compromised population. The investigators will include subjects aged 35-45 years that differ in health characteristics, especially blood HbA1c, fat% and waist circumference.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 CH
        • CHDR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

In total, 36 male subjects will participate in the study. The study will be conducted in two different subject groups (one healthy and one compromised group), each consisting of 18 subjects.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Healthy as assessed by the health and lifestyle questionnaire, physical examination and results of the pre-study laboratory tests;
  2. Males aged between 35-45 years;
  3. Waist circumference: healthy < 94 cm, compromised ≥ 102 cm.
  4. Body composition (InBody 720): body fat % healthy men < 8-19% %; for compromised men > 25%;
  5. HbA1c levels for healthy subjects < 5.5 % or fasting glucose > 3.4 or < 5.6 mmol/L; for compromised HbA1c >=6 and< 6.5% or fasting glucose between 6.1-6.9 mmol/L;
  6. Regular Dutch eating habits as assessed (three main meals, including bread) by health and lifestyle questionnaires.

Exclusion Criteria:

  1. Participation in any clinical trial including blood sampling and/or administration of substances up to 90 days before Day 01 of this study;
  2. Participation in any non-invasive clinical trial up to 30 days before Day 01 of this study, including no blood sampling and/or oral, intravenous, inhalatory administration of substances;
  3. Having a history of medical or surgical events that may significantly affect the study outcome, including any psychiatric history, and metabolic or endocrine disease, or any gastro-intestinal disorder or inflammatory diseases or allergy;
  4. Use of any medication within 14 days before day 01; use of paracetamol within 7 days before day 01;
  5. Currently smoking or stopped smoking less than 6 months ago;
  6. Alcohol consumption >= 21 units per week;
  7. Performing more than 5 hour sports activity per week;
  8. Use of dietary supplements that could affect the inflammatory response (eg fish oil, polyphenols, vitamins);
  9. Not having a general practitioner;
  10. Not willing to accept information transfer which concerns participation in the study, or information regarding health, like laboratory results, findings at anamnesis or physical examination and eventual adverse events to and from his general practitioner;
  11. Not willing to give permission to have the general practitioner to be notified upon participation in this study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Healthy men
Healthy male subjects with normal weight
Compromised men
pre-diabetic overweight, male subjects

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokines
Tidsram: baseline, 4h and 24h incubation with ex vivo LPS
The levels of interleukines present in healthy and compromised subjects will be determined in a baseline sample.
baseline, 4h and 24h incubation with ex vivo LPS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TNO

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Peeters, PhD, CHDR Leiden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHDR1212

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera