Ciprofloxacin Special Drug Use Investigation - To Investigate the Safety and Efficacy in Patients With Ciprofloxacin iv Administration Without Dilution
19. september 2012 oppdatert av: Bayer
This study is a post-marketing surveillance in Japan to investigate the safety especially focusing on injection site adverse events and efficacy in patients with Ciprofloxacin iv administration without dilution in the daily practice.It is a local prospective and observational study of patients who have received Ciproxan intravenously for sepsis, secondary skin infections followed by superficial burn, post-surgical or post-traumatic, pneumonia, peritonitis, cholecystitis, cholangitis, anthrax.
A total of 500 patients are to be enrolled and assessed during the period of treatment with Ciproxan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
704
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients who received Ciproxan iv administration without dilution in the daily practice among those with sepsis, secondary infection due to trauma, burn, or surgical wound, pneumonia, peritonitis, cholecystitis, cholangitis, and anthrax as the indications of this drug.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- - The mentioned bellow patients caused by the following bacteria which are sensitive to this drug: Indicated microorganisms:Staphylococcus, Enterococcus, Bacillus anthracis, Escherichia coli, Klebsiella , Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Legionella. Indications: Sepsis, Secondary skin infections (superficial burn, operative wounds, trauma), Pneumonia, Peritonitis, Cholecystitis, Cholangitis, Anthrax
- The patients treated with this drug without dilution due to strict restriction of fluid intake.
- In hospitalized patients who retain consciousness ,and at the same time who are able to report (such as vascular pain) side effects..
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Group 1
Patient treated with Ciproxan without dilution treatment in daily clinical practice
|
Patient treated with Ciproxan without dilution treatment in daily clinical practice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) and serious adverse events (AEs)
Tidsramme: After 8 days
|
After 8 days
|
|
Clinical efficacy by four grade (Response, Minor Response, No Response, and Indeterminable) at an investigator discretion
Tidsramme: After 8 days
|
After 8 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ADR incidence rates classified by patient's background factors
Tidsramme: After 8 days
|
After 8 days
|
|
Efficacy rate calculated with Response and Minor Response considered as responder
Tidsramme: After 8 days
|
After 8 days
|
|
Efficacy rates classified by patient's background factors
Tidsramme: After 8 days
|
After 8 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16516
- CIPRO-IV-2010 (Annen identifikator: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .