Ciprofloxacin Special Drug Use Investigation - To Investigate the Safety and Efficacy in Patients With Ciprofloxacin iv Administration Without Dilution
2012年9月19日 更新者：Bayer
This study is a post-marketing surveillance in Japan to investigate the safety especially focusing on injection site adverse events and efficacy in patients with Ciprofloxacin iv administration without dilution in the daily practice.It is a local prospective and observational study of patients who have received Ciproxan intravenously for sepsis, secondary skin infections followed by superficial burn, post-surgical or post-traumatic, pneumonia, peritonitis, cholecystitis, cholangitis, anthrax.
A total of 500 patients are to be enrolled and assessed during the period of treatment with Ciproxan.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
704
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Many Locations、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients who received Ciproxan iv administration without dilution in the daily practice among those with sepsis, secondary infection due to trauma, burn, or surgical wound, pneumonia, peritonitis, cholecystitis, cholangitis, and anthrax as the indications of this drug.
描述
Inclusion Criteria:
- - The mentioned bellow patients caused by the following bacteria which are sensitive to this drug: Indicated microorganisms:Staphylococcus, Enterococcus, Bacillus anthracis, Escherichia coli, Klebsiella , Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Legionella. Indications: Sepsis, Secondary skin infections (superficial burn, operative wounds, trauma), Pneumonia, Peritonitis, Cholecystitis, Cholangitis, Anthrax
- The patients treated with this drug without dilution due to strict restriction of fluid intake.
- In hospitalized patients who retain consciousness ,and at the same time who are able to report (such as vascular pain) side effects..
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Group 1
Patient treated with Ciproxan without dilution treatment in daily clinical practice
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Patient treated with Ciproxan without dilution treatment in daily clinical practice
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Incidence of adverse drug reactions (ADRs) and serious adverse events (AEs)
大体时间：After 8 days
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After 8 days
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Clinical efficacy by four grade (Response, Minor Response, No Response, and Indeterminable) at an investigator discretion
大体时间：After 8 days
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After 8 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ADR incidence rates classified by patient's background factors
大体时间：After 8 days
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After 8 days
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Efficacy rate calculated with Response and Minor Response considered as responder
大体时间：After 8 days
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After 8 days
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Efficacy rates classified by patient's background factors
大体时间：After 8 days
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After 8 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月19日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月19日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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