- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01690559
Ciprofloxacin Special Drug Use Investigation - To Investigate the Safety and Efficacy in Patients With Ciprofloxacin iv Administration Without Dilution
19 de setembro de 2012 atualizado por: Bayer
This study is a post-marketing surveillance in Japan to investigate the safety especially focusing on injection site adverse events and efficacy in patients with Ciprofloxacin iv administration without dilution in the daily practice.It is a local prospective and observational study of patients who have received Ciproxan intravenously for sepsis, secondary skin infections followed by superficial burn, post-surgical or post-traumatic, pneumonia, peritonitis, cholecystitis, cholangitis, anthrax.
A total of 500 patients are to be enrolled and assessed during the period of treatment with Ciproxan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
704
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Many Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who received Ciproxan iv administration without dilution in the daily practice among those with sepsis, secondary infection due to trauma, burn, or surgical wound, pneumonia, peritonitis, cholecystitis, cholangitis, and anthrax as the indications of this drug.
Descrição
Inclusion Criteria:
- - The mentioned bellow patients caused by the following bacteria which are sensitive to this drug: Indicated microorganisms:Staphylococcus, Enterococcus, Bacillus anthracis, Escherichia coli, Klebsiella , Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Legionella. Indications: Sepsis, Secondary skin infections (superficial burn, operative wounds, trauma), Pneumonia, Peritonitis, Cholecystitis, Cholangitis, Anthrax
- The patients treated with this drug without dilution due to strict restriction of fluid intake.
- In hospitalized patients who retain consciousness ,and at the same time who are able to report (such as vascular pain) side effects..
Exclusion Criteria:
- Patients who are contraindicated based on the product label.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Group 1
Patient treated with Ciproxan without dilution treatment in daily clinical practice
|
Patient treated with Ciproxan without dilution treatment in daily clinical practice
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidence of adverse drug reactions (ADRs) and serious adverse events (AEs)
Prazo: After 8 days
|
After 8 days
|
Clinical efficacy by four grade (Response, Minor Response, No Response, and Indeterminable) at an investigator discretion
Prazo: After 8 days
|
After 8 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
ADR incidence rates classified by patient's background factors
Prazo: After 8 days
|
After 8 days
|
Efficacy rate calculated with Response and Minor Response considered as responder
Prazo: After 8 days
|
After 8 days
|
Efficacy rates classified by patient's background factors
Prazo: After 8 days
|
After 8 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16516
- CIPRO-IV-2010 (Outro identificador: company internal)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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