Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Does Protein Restriction Inhibit Prostrate Cancer Growth

24. mars 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine

The Purpose of the Protein Study is to investigate whether a reduced protein diet can inhibit the growth of prostate cancer in humans.

The Investigators hypothesis is that a reduced protein diet will inhibit expression of genes that are involved in the growth of prostate cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The primary objective of this study is to determine whether or not a low protein diet has an inhibitory effect on prostate cancer cell growth.

The primary outcome measures relative to the investigators primary objectives are:

For Group 1 the expression of genes and proteins of the PI-3K/Akt/mTOR pathway. For Group 2 the PSA values obtained every three months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

group 1

  1. Patient must have a diagnosis of prostate cancer confirmed by pathology.
  2. Patient must be scheduled to undergo radical prostatectomy no sooner than 6 weeks from date of enrollment (to allow for a minimum of 4 weeks on the low protein diet).
  3. Patient must have adequate baseline protein intake (screening 4-day food record shows protein > 1.0 g/kg FFM)
  4. Patient must be able to understand the English-language instructions.
  5. Patient must be able to comply with the low protein diet (as evaluated by the dietitian and other study team members).
  6. Patient must be able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.

5.2.2 Inclusion Criteria - Group 2

  1. Patient must have a diagnosis of prostate cancer.
  2. Patient must have previously undergone a radical prostatectomy for treatment of prostate cancer.
  3. Patient must have a detectable PSA (defined as PSA ≥ 0.1) in at least two consecutive measurements, taken at least one month apart, with no therapy between the PSA measurements. If the patient has had additional therapy after the radical prostatectomy, there must be evidence of a rising PSA (i.e., two consecutive measurements at least one month apart) after the patient has completed the intervening therapy (meaning that the patient must have failed treatment).
  4. Patient must have adequate baseline protein intake (screening 4-day food record shows protein > 1.0 g/kg FFM).
  5. Patient must have adequate baseline caloric intake (screening 4-day food record shows caloric intake of > 1500 kcal/day).
  6. Patient must be able to understand the English-language instructions.
  7. Patient must be able to comply with the low protein diet (as evaluated by the dietitian and other study team members).
  8. Patient must be able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patient must not currently be receiving any therapy for prostate cancer.
  2. Patient must not have any serious chronic illness such as unstable angina, any uncontrolled metabolic disorder, or any immunologic disorder.
  3. Patient must not have a history of any previous malignancy (with the exception of squamous or basal cell carcinoma of the skin) in the 5 years prior to enrollment (for Group 1) or 12 months prior to enrollment (for Group 2).
  4. Patient must not have a previous history of a stroke.
  5. Patient must not be taking any medications that might confound the study results (anabolic agents (such as androgen, androgen precursor, rhGH) in the 6 months prior to enrollment; corticosteroids (other than nasal) in the 6 months prior to enrollment; or finasteride or dutasteride).
  6. Patient must not have dementia or any other cognitive impairment.
  7. Patient must not have a lifestyle or fixed diet pattern that would interfere with participation in or interpretation of the results of this study

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Control
No changes in dietary group
Eksperimentell: Protein restrictive diet
reduced protein diet
To begin a reduced protein diet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Group1--Expression of genes and proteins of the PI-3K/Akt/mTOR pathway. Group 2--PSA values obtained every three months
Tidsramme: group 1- (4-6 weeks), group 2 -(52 weeks)
The investigators will be looking at the increase or decrease of PSA values between control and protein restricted diet participants obtained for the length of study.
group 1- (4-6 weeks), group 2 -(52 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valeria Tosti, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Luigi Fontana, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Plan to publish

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere