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Does Protein Restriction Inhibit Prostrate Cancer Growth

24 mars 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine

The Purpose of the Protein Study is to investigate whether a reduced protein diet can inhibit the growth of prostate cancer in humans.

The Investigators hypothesis is that a reduced protein diet will inhibit expression of genes that are involved in the growth of prostate cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The primary objective of this study is to determine whether or not a low protein diet has an inhibitory effect on prostate cancer cell growth.

The primary outcome measures relative to the investigators primary objectives are:

For Group 1 the expression of genes and proteins of the PI-3K/Akt/mTOR pathway. For Group 2 the PSA values obtained every three months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

group 1

  1. Patient must have a diagnosis of prostate cancer confirmed by pathology.
  2. Patient must be scheduled to undergo radical prostatectomy no sooner than 6 weeks from date of enrollment (to allow for a minimum of 4 weeks on the low protein diet).
  3. Patient must have adequate baseline protein intake (screening 4-day food record shows protein > 1.0 g/kg FFM)
  4. Patient must be able to understand the English-language instructions.
  5. Patient must be able to comply with the low protein diet (as evaluated by the dietitian and other study team members).
  6. Patient must be able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.

5.2.2 Inclusion Criteria - Group 2

  1. Patient must have a diagnosis of prostate cancer.
  2. Patient must have previously undergone a radical prostatectomy for treatment of prostate cancer.
  3. Patient must have a detectable PSA (defined as PSA ≥ 0.1) in at least two consecutive measurements, taken at least one month apart, with no therapy between the PSA measurements. If the patient has had additional therapy after the radical prostatectomy, there must be evidence of a rising PSA (i.e., two consecutive measurements at least one month apart) after the patient has completed the intervening therapy (meaning that the patient must have failed treatment).
  4. Patient must have adequate baseline protein intake (screening 4-day food record shows protein > 1.0 g/kg FFM).
  5. Patient must have adequate baseline caloric intake (screening 4-day food record shows caloric intake of > 1500 kcal/day).
  6. Patient must be able to understand the English-language instructions.
  7. Patient must be able to comply with the low protein diet (as evaluated by the dietitian and other study team members).
  8. Patient must be able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.

Exclusion Criteria:

  1. Patient must not currently be receiving any therapy for prostate cancer.
  2. Patient must not have any serious chronic illness such as unstable angina, any uncontrolled metabolic disorder, or any immunologic disorder.
  3. Patient must not have a history of any previous malignancy (with the exception of squamous or basal cell carcinoma of the skin) in the 5 years prior to enrollment (for Group 1) or 12 months prior to enrollment (for Group 2).
  4. Patient must not have a previous history of a stroke.
  5. Patient must not be taking any medications that might confound the study results (anabolic agents (such as androgen, androgen precursor, rhGH) in the 6 months prior to enrollment; corticosteroids (other than nasal) in the 6 months prior to enrollment; or finasteride or dutasteride).
  6. Patient must not have dementia or any other cognitive impairment.
  7. Patient must not have a lifestyle or fixed diet pattern that would interfere with participation in or interpretation of the results of this study

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Control
No changes in dietary group
Expérimental: Protein restrictive diet
reduced protein diet
To begin a reduced protein diet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Group1--Expression of genes and proteins of the PI-3K/Akt/mTOR pathway. Group 2--PSA values obtained every three months
Délai: group 1- (4-6 weeks), group 2 -(52 weeks)
The investigators will be looking at the increase or decrease of PSA values between control and protein restricted diet participants obtained for the length of study.
group 1- (4-6 weeks), group 2 -(52 weeks)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valeria Tosti, MD, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Luigi Fontana, MD,PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201011804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Plan to publish

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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