- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01692587
Does Protein Restriction Inhibit Prostrate Cancer Growth
The Purpose of the Protein Study is to investigate whether a reduced protein diet can inhibit the growth of prostate cancer in humans.
The Investigators hypothesis is that a reduced protein diet will inhibit expression of genes that are involved in the growth of prostate cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The primary objective of this study is to determine whether or not a low protein diet has an inhibitory effect on prostate cancer cell growth.
The primary outcome measures relative to the investigators primary objectives are:
For Group 1 the expression of genes and proteins of the PI-3K/Akt/mTOR pathway. For Group 2 the PSA values obtained every three months.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
group 1
- Patient must have a diagnosis of prostate cancer confirmed by pathology.
- Patient must be scheduled to undergo radical prostatectomy no sooner than 6 weeks from date of enrollment (to allow for a minimum of 4 weeks on the low protein diet).
- Patient must have adequate baseline protein intake (screening 4-day food record shows protein > 1.0 g/kg FFM)
- Patient must be able to understand the English-language instructions.
- Patient must be able to comply with the low protein diet (as evaluated by the dietitian and other study team members).
- Patient must be able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.
5.2.2 Inclusion Criteria - Group 2
- Patient must have a diagnosis of prostate cancer.
- Patient must have previously undergone a radical prostatectomy for treatment of prostate cancer.
- Patient must have a detectable PSA (defined as PSA ≥ 0.1) in at least two consecutive measurements, taken at least one month apart, with no therapy between the PSA measurements. If the patient has had additional therapy after the radical prostatectomy, there must be evidence of a rising PSA (i.e., two consecutive measurements at least one month apart) after the patient has completed the intervening therapy (meaning that the patient must have failed treatment).
- Patient must have adequate baseline protein intake (screening 4-day food record shows protein > 1.0 g/kg FFM).
- Patient must have adequate baseline caloric intake (screening 4-day food record shows caloric intake of > 1500 kcal/day).
- Patient must be able to understand the English-language instructions.
- Patient must be able to comply with the low protein diet (as evaluated by the dietitian and other study team members).
- Patient must be able to understand and willing to sign an IRB-approved written informed consent document.
Exclusion Criteria:
- Patient must not currently be receiving any therapy for prostate cancer.
- Patient must not have any serious chronic illness such as unstable angina, any uncontrolled metabolic disorder, or any immunologic disorder.
- Patient must not have a history of any previous malignancy (with the exception of squamous or basal cell carcinoma of the skin) in the 5 years prior to enrollment (for Group 1) or 12 months prior to enrollment (for Group 2).
- Patient must not have a previous history of a stroke.
- Patient must not be taking any medications that might confound the study results (anabolic agents (such as androgen, androgen precursor, rhGH) in the 6 months prior to enrollment; corticosteroids (other than nasal) in the 6 months prior to enrollment; or finasteride or dutasteride).
- Patient must not have dementia or any other cognitive impairment.
Patient must not have a lifestyle or fixed diet pattern that would interfere with participation in or interpretation of the results of this study
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control
No changes in dietary group
|
|
|
Eksperymentalny: Protein restrictive diet
reduced protein diet
|
To begin a reduced protein diet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Group1--Expression of genes and proteins of the PI-3K/Akt/mTOR pathway. Group 2--PSA values obtained every three months
Ramy czasowe: group 1- (4-6 weeks), group 2 -(52 weeks)
|
The investigators will be looking at the increase or decrease of PSA values between control and protein restricted diet participants obtained for the length of study.
|
group 1- (4-6 weeks), group 2 -(52 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valeria Tosti, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Luigi Fontana, MD,PhD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fontana L, Cummings NE, Arriola Apelo SI, Neuman JC, Kasza I, Schmidt BA, Cava E, Spelta F, Tosti V, Syed FA, Baar EL, Veronese N, Cottrell SE, Fenske RJ, Bertozzi B, Brar HK, Pietka T, Bullock AD, Figenshau RS, Andriole GL, Merrins MJ, Alexander CM, Kimple ME, Lamming DW. Decreased Consumption of Branched-Chain Amino Acids Improves Metabolic Health. Cell Rep. 2016 Jul 12;16(2):520-530. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.092. Epub 2016 Jun 23.
- Trevino-Villarreal JH, Reynolds JS, Bartelt A, Langston PK, MacArthur MR, Arduini A, Tosti V, Veronese N, Bertozzi B, Brace LE, Mejia P, Trocha K, Kajitani GS, Longchamp A, Harputlugil E, Gathungu R, Bird SS, Bullock AD, Figenshau RS, Andriole GL, Thompson A, Heeren J, Ozaki CK, Kristal BS, Fontana L, Mitchell JR. Dietary protein restriction reduces circulating VLDL triglyceride levels via CREBH-APOA5-dependent and -independent mechanisms. JCI Insight. 2018 Nov 2;3(21):e99470. doi: 10.1172/jci.insight.99470.
- Eitan E, Tosti V, Suire CN, Cava E, Berkowitz S, Bertozzi B, Raefsky SM, Veronese N, Spangler R, Spelta F, Mustapic M, Kapogiannis D, Mattson MP, Fontana L. In a randomized trial in prostate cancer patients, dietary protein restriction modifies markers of leptin and insulin signaling in plasma extracellular vesicles. Aging Cell. 2017 Dec;16(6):1430-1433. doi: 10.1111/acel.12657. Epub 2017 Sep 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201011804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Protein restrictive diet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionZakończonyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyNiemcy
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Nutricia ResearchZakończonyRak jelita grubego | Rak płucNorwegia, Holandia, Belgia, Litwa, Estonia, Polska, Portugalia
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany