Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ernæringsintervensjon for leddgikt -2 (WCCR-ARTH2)

15. juni 2021 oppdatert av: Physicians Committee for Responsible Medicine

En ernæringsintervensjon for leddgikt-2

Hensikten med studien er å vurdere om, hos personer med revmatoid artritt, et fettfattig, vegansk kosthold bedrer smerte og andre subjektive symptomer mer effektivt enn et kontrolltilskudd eller placebo. Hovedmålet er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og sykdomsaktivitet målt ved antall smertefulle hovne og ømme ledd, henholdsvis. Studietiden er 36 uker.

Denne studien tester at et fettfattig, plantebasert (vegansk) kosthold uten matvarer som vanligvis identifiseres som triggere forbedrer humøret, ved å bruke Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R), og Beck Depression Inventory II (BDI- II).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpige bevis tyder på at lavfett, vegetariske dietter og visse kosttilskudd kan bidra til å redusere smerte og også redusere behovet for smertestillende medisiner for noen mennesker. Etterforskerne vil be om lag 100 personer om å delta. Alle vil få et fettfattig, vegansk kosthold og et kosttilskudd (blanding av omega-3-oljer og vitamin E eller placebo), selv om noen vil få dietten først, og andre vil få tilskuddet først. Denne rekkefølgen som de vil få dietten og kosttilskuddet i, vil bli bestemt tilfeldig, det vil si ved en tilfeldighet (som å kaste en mynt). Hovedmålet er smerte målt ved Visual Analog Scale (VAS) og sykdomsaktivitet målt ved antall smertefulle hovne og ømme ledd, henholdsvis. Beck Depression Inventory II (BDI-II) vil bli brukt til å måle endringer i humør. Studietiden er 36 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En diagnose av revmatoid artritt basert på 2010 ACR / EULAR Revmatoid artritt klassifiseringskriterier. Klassifisering som "definitiv RA" er basert på:

  • bekreftet tilstedeværelse av synovitt i minst 1 ledd
  • fravær av en alternativ diagnose som bedre forklarer synovitten

  • og oppnåelse av en total poengsum på 6 eller høyere (av 10 mulige): 24 leddinvolvering, betegner de metacarpophalangeal leddene, proksimale interfalangeale ledd, interfalangeal ledd i tommelen, andre til tredje metatarsophalangeal ledd og håndledd som små ledd, og albuer , hofteledd og knær som store ledd:

    1. Involvering av 1 stor ledd gir 0 poeng
    2. Involvering av 2-10 store ledd gir 1 poeng
    3. Involvering av 1-3 små ledd (med eller uten involvering av store ledd) gir 2 poeng
    4. Involvering av 4-10 små ledd (med eller uten involvering av store ledd) gir 3 poeng
    5. Involvering av mer enn 10 ledd (med involvering av minst 1 lite ledd) gir 5 poeng

  • Serologiske parametere - inkludert revmatoidfaktoren samt anti-citrullinert proteinantistoff (ACPA):

    1. Negativ RF og negativ ACPA gir 0 poeng
    2. Lav-positiv RF eller lav-positiv ACPA gir 2 poeng
    3. Høy-positiv RF eller høy-positiv ACPA gir 3 poeng Akuttfasereaktanter: 1 poeng for forhøyet erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) eller forhøyet C-reaktivt protein (CRP) verdi Varighet av leddgikt: 1 poeng for symptomer som varer seks uker eller lenger
  • Vedvarende eller tilbakevendende smerter (dvs. leddsmerter daglig, med mindre du får smertestillende).
  • Alder minst 18 år
  • Evne og vilje til å delta i alle deler av studiet
  • Vilje til å bli tildelt enten kostholdsgruppen eller kosttilskuddsgruppen
  • Smertestillende medisiner uendret de siste 6 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Revmatoid artritt i mer enn 6 år
  • Alkoholforbruk på mer enn 2 drinker per dag eller tilsvarende, episodisk økt drikking (f.eks. mer enn 2 drinker per dag i helgene), eller en historie med alkoholmisbruk eller avhengighet etterfulgt av nåværende bruk
  • Bruk av rusmidler i løpet av de siste 6 månedene (tidligere bruk av rusmidler er ikke et kriterium for utelukkelse, hvis det er fullt restituert)
  • Svangerskap
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Sannsynligvis forstyrrende i gruppeøkter (som bestemt av forskningspersonell)
  • Følger allerede et fettfattig, vegansk kosthold
  • Mangel på engelsk flyt
  • Manglende evne til å opprettholde gjeldende medisinering
  • Manglende evne eller vilje til å delta i alle komponentene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Plantebasert kosthold
Diettgruppen vil bli bedt om å følge et fettfattig, vegansk kosthold i 16 uker
Annen: Plantebasert kosthold
Det vil bli gitt ukentlige instruksjoner til deltakerne i intervensjonsgruppen om å følge vegansk kosthold.
Andre navn:
  • Vegansk kosthold
PLACEBO_COMPARATOR: Supplement
Tilskuddsgruppen vil følge en uinnskrenket diett, men vil få en pille som inneholder en liten, klinisk ubetydelig mengde omega-3-oljer og vitamin E, som vil fungere som placebo.
Annen: Supplement
Ubegrenset kosthold med klinisk ubetydelig mengde omega-3-oljer og vitamin E
Andre navn:
  • Vitamin E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Endring i smertescore fra baseline ved 4 måneder
vil bli målt ved visuell analog skala
Endring i smertescore fra baseline ved 4 måneder
Sykdomsaktivitetspoeng
Tidsramme: Endring i sykdomsaktivitetsscore fra baseline ved 4 måneder
målt etter antall smertefulle, hovne og ømme ledd
Endring i sykdomsaktivitetsscore fra baseline ved 4 måneder
Forbedring i humør
Tidsramme: Endring i humør fra baseline ved 4 måneder
målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II).
Endring i humør fra baseline ved 4 måneder
Forbedring i depresjon
Tidsramme: Endring i depresjon fra baseline ved 4 måneder
målt ved Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised (CESD-R).
Endring i depresjon fra baseline ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet om smerte
Tidsramme: Endring i livskvalitet fra baseline ved 4 måneder
Målt ved et modifisert spørreskjema for helsevurdering
Endring i livskvalitet fra baseline ved 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCCR-ARTH-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere