- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01700881
Interwencja żywieniowa w zapaleniu stawów -2 (WCCR-ARTH2)
Interwencja żywieniowa w zapaleniu stawów-2
Celem badania jest ocena, czy u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów niskotłuszczowa dieta wegańska skuteczniej łagodzi ból i inne subiektywne objawy niż suplement kontrolny lub placebo. Główną miarą jest ból mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i aktywność choroby mierzona odpowiednio liczbą bolesnych obrzękniętych i bolesnych stawów. Czas trwania badania wynosi 36 tygodni.
To badanie sprawdza, czy dieta niskotłuszczowa, oparta na roślinach (wegańska), wolna od pokarmów powszechnie określanych jako wyzwalacze, poprawia nastrój, przy użyciu Zrewidowanej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-R) i Inwentarza Depresji Becka II (BDI- II).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów w oparciu o Kryteria Klasyfikacji Reumatoidalnego Zapalenia Stawów 2010 ACR / EULAR. Klasyfikacja jako „zdecydowane RZS” opiera się na:
- potwierdzona obecność zapalenia błony maziowej w co najmniej 1 stawie
- brak alternatywnej diagnozy, która lepiej wyjaśnia zapalenie błony maziowej
i uzyskanie łącznej liczby punktów 6 lub większej (na 10 możliwych): 24 Zajęcie stawów, określając stawy śródręczno-paliczkowe, stawy międzypaliczkowe bliższe, staw międzypaliczkowy kciuka, staw śródstopno-paliczkowy od drugiego do trzeciego i nadgarstek jako małe stawy oraz łokcie , stawy biodrowe i kolanowe jako duże stawy:
- Zajęcie 1 dużego stawu daje 0 punktów
- Zajęcie 2-10 dużych stawów daje 1 punkt
- Zajęcie 1-3 małych stawów (z zajęciem dużych stawów lub bez) daje 2 punkty
- Zajęcie 4-10 małych stawów (z zajęciem dużych stawów lub bez) daje 3 punkty
- Zajęcie więcej niż 10 stawów (przy zajęciu co najmniej 1 małego stawu) daje 5 punktów
Parametry serologiczne – w tym czynnik reumatoidalny oraz przeciwciało przeciw cytrulinowanemu białku (ACPA):
- Ujemny RF i ujemny ACPA daje 0 punktów
- Nisko dodatni RF lub nisko dodatni ACPA daje 2 punkty
- Wysoko dodatni RF lub wysoko dodatni ACPA daje 3 punkty Reagenty ostrej fazy: 1 punkt za podwyższoną szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) lub podwyższoną wartość białka C-reaktywnego (CRP) Czas trwania zapalenia stawów: 1 punkt za objawy trwające 6 tygodni lub dłużej
- Utrzymujący się lub nawracający ból (tj. ból stawów codziennie, chyba że stosuje się leki przeciwbólowe).
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zdolność i chęć uczestniczenia we wszystkich elementach badania
- Chęć przypisania do grupy dietetycznej lub grupy suplementów
- Leki przeciwbólowe niezmienione w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Reumatoidalne zapalenie stawów od ponad 6 lat
- Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
- Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (używanie narkotyków w przeszłości, jeśli w pełni wyzdrowiało, nie jest kryterium wykluczenia)
- Ciąża
- Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Prawdopodobnie przeszkadza w sesjach grupowych (zgodnie z ustaleniami personelu badawczego)
- Już na diecie niskotłuszczowej, wegańskiej
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego
- Niezdolność do utrzymania aktualnego schematu leczenia
- Niemożność lub niechęć do udziału we wszystkich elementach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Dieta roślinna
Grupa dietetyczna zostanie poproszona o przestrzeganie niskotłuszczowej diety wegańskiej przez 16 tygodni
|
Cotygodniowe instrukcje będą przekazywane uczestnikom grupy interwencyjnej na temat przestrzegania diety wegańskiej.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suplement
Grupa suplementacyjna będzie przestrzegać diety bez ograniczeń, ale otrzyma pigułkę zawierającą niewielką, klinicznie nieistotną ilość olejów omega-3 i witaminy E, które będą służyć jako placebo.
|
Nieograniczona dieta z klinicznie nieistotną ilością olejów omega-3 i witaminy E
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zmiana oceny bólu od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
będzie mierzona wizualną skalą analogową
|
Zmiana oceny bólu od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
Wynik aktywności choroby
Ramy czasowe: Zmiana wyniku aktywności choroby od wartości początkowej po 4 miesiącach
|
mierzona liczbą bolesnych, opuchniętych i tkliwych stawów
|
Zmiana wyniku aktywności choroby od wartości początkowej po 4 miesiącach
|
Poprawa nastroju
Ramy czasowe: Zmiana nastroju od linii bazowej po 4 miesiącach
|
mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II).
|
Zmiana nastroju od linii bazowej po 4 miesiącach
|
Poprawa w depresji
Ramy czasowe: Zmiana depresji od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
mierzone za pomocą poprawionej skali badań epidemiologicznych (CESD-R).
|
Zmiana depresji od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia dotycząca bólu
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny stanu zdrowia
|
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej po 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Witamina E
Inne numery identyfikacyjne badania
- WCCR-ARTH-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta roślinna
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone