- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01700881
Пищевое вмешательство при артрите -2 (WCCR-ARTH2)
Пищевое вмешательство при артрите-2
Цель исследования — оценить, улучшает ли веганская диета с низким содержанием жиров боль и другие субъективные симптомы у людей с ревматоидным артритом более эффективно, чем контрольная добавка или плацебо. Основным показателем является боль, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), и активность заболевания, измеряемая количеством болезненных опухших и болезненных суставов соответственно. Продолжительность исследования составляет 36 недель.
В этом исследовании проверяется, что диета с низким содержанием жиров, растительная (веганская) диета без продуктов, обычно определяемых как триггеры, улучшает настроение с использованием пересмотренной шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD-R) и шкалы депрессии Бека II (BDI- II).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз ревматоидного артрита основан на критериях классификации ревматоидного артрита 2010 ACR/EULAR. Классификация как «определенный РА» основана на:
- подтвержденное наличие синовита как минимум в 1 суставе
- отсутствие альтернативного диагноза, который лучше объясняет синовит
и достижение общего балла 6 или выше (из возможных 10): 24 Вовлечение суставов, обозначающее пястно-фаланговые суставы, проксимальные межфаланговые суставы, межфаланговый сустав большого пальца, второй-третий плюснефаланговые суставы и запястье как мелкие суставы и локти , тазобедренные суставы и колени как крупные суставы:
- Вовлечение 1 крупного сустава дает 0 баллов
- Вовлечение 2-10 крупных суставов дает 1 балл.
- Вовлечение 1-3 мелких суставов (с вовлечением или без вовлечения крупных суставов) дает 2 балла
- Вовлечение 4-10 мелких суставов (с вовлечением или без вовлечения крупных суставов) дает 3 балла.
- Поражение более 10 суставов (с вовлечением хотя бы 1 малого сустава) дает 5 баллов.
Серологические параметры, включая ревматоидный фактор, а также антитела к цитруллиновому белку (ACPA):
- Отрицательный RF и отрицательный ACPA дают 0 баллов
- Низкоположительный RF или низкоположительный ACPA дает 2 балла
- Высокоположительный RF или высокоположительный ACPA дает 3 балла. Реагенты острой фазы: 1 балл за повышенную скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или повышенное значение С-реактивного белка (СРБ). Длительность артрита: 1 балл за симптомы, длящиеся шесть недель или дольше.
- Непрекращающаяся или повторяющаяся боль (т. е. боль в суставах ежедневно, за исключением случаев приема обезболивающих препаратов).
- Возраст не менее 18 лет
- Способность и желание участвовать во всех компонентах исследования
- Готовность быть назначенным либо в группу диеты, либо в группу пищевых добавок
- Обезболивающие препараты не изменились в течение последних 6 недель.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Ревматоидный артрит более 6 лет
- Употребление алкоголя более 2 порций в день или его эквивалент, эпизодическое повышенное употребление алкоголя (например, более 2 порций в день по выходным) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него в анамнезе, за которым следует любое текущее употребление
- Употребление рекреационных наркотиков в течение последних 6 месяцев (употребление наркотиков в прошлом, если оно полностью выздоровело, не является критерием для исключения)
- Беременность
- Нестабильное медицинское или психическое заболевание
- Вероятно, будет мешать групповым занятиям (по определению исследовательского персонала)
- Уже придерживаетесь веганской диеты с низким содержанием жиров
- Отсутствие свободного владения английским языком
- Неспособность поддерживать текущую схему лечения
- Неспособность или нежелание участвовать во всех компонентах исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Растительная диета
Группе диетологов будет предложено соблюдать веганскую диету с низким содержанием жиров в течение 16 недель.
|
Еженедельно участникам группы вмешательства будут даны инструкции о соблюдении веганской диеты.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Добавка
Группа, принимающая добавки, будет придерживаться неограниченной диеты, но получит таблетку, содержащую небольшое, клинически незначительное количество масел омега-3 и витамина Е, которые будут служить плацебо.
|
Неограниченная диета с клинически незначительным количеством масел омега-3 и витамина Е
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли
Временное ограничение: Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
будет измеряться визуальной аналоговой шкалой
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Оценка активности болезни
Временное ограничение: Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
измеряется количеством болезненных, опухших и болезненных суставов
|
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Улучшение настроения
Временное ограничение: Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
измеряется Инвентаризацией депрессии Бека II (BDI-II).
|
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Улучшение депрессии
Временное ограничение: Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
измеряется по пересмотренной шкале эпидемиологических исследований депрессии (CESD-R).
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни в отношении боли
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Измерено с помощью модифицированного опросника для оценки состояния здоровья
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Витамин Е
Другие идентификационные номера исследования
- WCCR-ARTH-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Растительная диета
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Central South UniversityЗавершенныйДепрессия | Ишемическая болезнь сердца
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHРекрутингРак молочной железы | Синдром рук и ногГермания
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
American University of Beirut Medical CenterРекрутингОжирение | Потеря весаЛиван
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг