Den kliniske studien av Novosis i Posterolateral Fusion
21. april 2015 oppdatert av: BioAlpha Inc.
Den kliniske studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Novosis i posterolateral fusjon
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Novosis ved posterolateral fusjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18~80 pasienter i alderen trengte posterolateral fusjon på enkeltnivå ved L1~S1
- En forsøksperson som ga skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med BMD T-score < -3,0
- Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Novosis
Bongros/rhBMP-2
|
|
|
Aktiv komparator: Iliac crest beintransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fusjonsgrad ved CT-vurderinger etter operasjon
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fusjonsgrad ved radiografiske vurderinger etter operasjon
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BA06-CP01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .