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El estudio clínico de la novosis en la fusión posterolateral

21 de abril de 2015 actualizado por: BioAlpha Inc.

El estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la novosis en la fusión posterolateral

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Novosis en la fusión posterolateral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 18~80 años necesitaban una fusión posterolateral de un solo nivel en L1~S1
  • Un sujeto que dio su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con DMO T-score < -3,0
  • Mujeres que están embarazadas o planean estar embarazadas dentro del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Novosis
Bongros/rhBMP-2
Dispositivo: Novosis
Comparador activo: Injerto óseo de cresta ilíaca
Procedimiento: Injerto óseo de cresta ilíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de fusión por evaluaciones de TC después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de fusión por evaluaciones radiográficas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioAlpha Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BA06-CP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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