Клиническое исследование новозиса при заднелатеральном спондилодезе
21 апреля 2015 г. обновлено: BioAlpha Inc.
Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности новозиса при заднелатеральном спондилодезе
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Новозис при заднелатеральном спондилодезе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18~80 пациентов в возрасте нуждались в одноуровневом заднелатеральном спондилодезе на уровне L1~S1
- Субъект, предоставивший письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с T-критерием МПК < -3,0
- Женщины, которые беременны или планируют беременность в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новосис
Бонгрос/рхБМП-2
|
|
|
Активный компаратор: Костный трансплантат гребня подвздошной кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень слияния по данным КТ после операции
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень слияния по рентгенологическим оценкам после операции
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BA06-CP01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .